薬物反応サンプリング (COLLECTIONTOXIDERMIES)
2022年5月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
薬物有害反応 臨床データおよび生体サンプルの収集
はじめに: Henri Mondor Hospital (Creteil, France) の皮膚科は、中毒性水疱症および重度の皮膚薬物反応 (Stevens-Johnson 症候群 (SJS)、Lyell 症候群 (中毒性表皮壊死融解症 (TEN))、全身性水疱性固定薬物反応、AGEP、DRESS、薬物誘発性免疫グロブリン A (IgA) 水疱性皮膚症、および多形紅斑)。 薬物反応における臨床および生物学的研究を実施するためには、治験責任医師の部門が臨床データおよび生物学的サンプルの収集を実施する必要があります。
仮説/目的: 薬物反応の病態生理学に関する知識を向上させるために、免疫学的、生物学的、および遺伝学的研究のために臨床データと皮膚および生物学的サンプルを収集すること。
方法:通常の診療サンプルに加えて、次のサンプルが実行されます。1つの皮膚パンチ生検(6mm)。 43 mL の血液;ブリスター液吸引;口腔および鼻の粘膜および皮膚の eSWAB、便サンプル。
これらのサンプルは、専用の生物学的サンプリング部門(「生物資源のプラットフォーム」)に保管されます。
結論: このコレクションの実装により、薬物反応に関する病態生理学的研究を実施できるようになるはずです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Laetitia Gregoire
- 電話番号:+33 0149814164
- メール:laetitia.gregoire@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor
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コンタクト:
- Saskia Oro, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の皮膚副作用(DRESS、AGEP、SJS/TEN、全身性水疱性固定薬疹)、薬剤性IgA線状皮膚症、黄斑丘疹発疹、多形紅斑の患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 重度の皮膚薬物反応(AGEP、DRESS、SJS/TEN、全身性水疱性固定薬疹)、薬剤性IgA水疱性皮膚炎、黄斑丘疹発疹、多形紅斑
- 署名済みの同意
- 社会保障加入
除外基準:
- 患者法の保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚副作用の臨床データおよび生体サンプル収集の実施
時間枠:0日目
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皮膚副作用の臨床データおよび生体サンプル収集の実施
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の有害反応における臨床的および生物学的(免疫学的、組織学的、微生物学的および遺伝学的)研究を実施すること。
時間枠:0日目
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皮膚の有害反応における臨床的および生物学的(免疫学的、組織学的、微生物学的および遺伝学的)研究を実施すること。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Saskia Oro, MD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (予想される)
2023年9月25日
研究の完了 (予想される)
2028年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K180201J
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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