Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveudtagning af lægemiddelreaktioner (COLLECTIONTOXIDERMIES)

2. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uønskede kutane lægemiddelreaktioner Indsamling af kliniske data og biologiske prøver

Intro: Dermatologisk afdeling på Henri Mondor Hospital (Creteil, Frankrig), er et referencecenter for toksiske bulløse sygdomme og alvorlige kutane lægemiddelreaktioner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), Lyell syndrom (toksisk epidermal nekrolyse (TEN)), generaliseret bulløs fikseret lægemiddelreaktioner, AGEP, DRESS, lægemiddelinduceret immunglobulin A (IgA) bulløs dermatose og erythema multiforme). For at udføre kliniske og biologiske forskningsundersøgelser i lægemiddelreaktioner er det nødvendigt, at investigators afdeling implementerer en indsamling af kliniske data og biologiske prøver.

Hypotese/formål: At indsamle kliniske data og kutane og biologiske prøver til immunologiske, biologiske og genetiske undersøgelser for at forbedre viden om patofysiologi af lægemiddelreaktioner.

Metode: Følgende prøver vil blive udført i tillæg til rutineprøverne: en hudpunchbiopsi (6 mm); 43 ml blod; aspiration af blistervæske; mund- og næseslimhinder og hud eSWAB'er, afføringsprøver.

Disse prøver vil blive opbevaret i en dedikeret biologisk prøveudtagningsafdeling ("Platform af biologiske ressourcer").

Konklusion: Implementeringen af ​​denne samling skulle give os mulighed for at udføre patofysiologiske undersøgelser om lægemiddelreaktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Saskia Oro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlige kutane bivirkninger (DRESS, AGEP, SJS/TEN, generaliseret bulløst fast lægemiddeludbrud), lægemiddelinduceret IgA lineær dermatose, maculopapulært exanthem, erythema multiforme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Alvorlig kutan lægemiddelreaktion (AGEP, DRESS, SJS/TEN, generaliseret bulløs fast lægemiddeludbrud), lægemiddelinduceret IgA bulløs dermatose, makulopapulært eksantem, erythema multiforme
  • Underskrevet samtykke
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Patientlovbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af indsamling af kliniske data og biologiske prøver for kutane bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
Implementering af indsamling af kliniske data og biologiske prøver for kutane bivirkninger
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udføre kliniske og biologiske (immunologiske, histologiske, mikrobiologiske og genetiske) undersøgelser af kutane bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0
At udføre kliniske og biologiske (immunologiske, histologiske, mikrobiologiske og genetiske) undersøgelser af kutane bivirkninger.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia Oro, MD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180201J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner