Psychosocial Support for Pre-operative Pain and Distress (Mind-Body JRA)
23. května 2020 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
The purpose of this randomized study is to determine the impact of three different types of psychosocial support delivered by mental health professionals to pre-operative joint replacement patients.
This study will examine the differential effects of brief mindfulness training, hypnostic suggestion, and cognitive behavioral pain psychoeducation for pre-operative patients, with a supplemental nonrandomized usual care comparison group.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
727
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females
- 18 years old or older
- patients within the University of Utah Hospital system
- patients attending the Joint Replacement Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfulness
15 minute mindfulness session
|
The 15 minute mindfulness session is a scripted mindfulness exercise that incorporates mindfulness principles of intentionally paying attention to present-moment experience in a non-judgmental fashion.
|
|
Experimentální: Suggestion
15 minute therapeutic suggestion session
|
The 15 minute suggestion session is a scripted suggestion exercise that incorporates imagery and suggestions for changes in cognition, emotion, and body sensations.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoeducation
15 minute psychoeducation session
|
The 15 minute psychoeducation session is a supportive session in which behavioral coping strategies for pain management are discussed.
|
|
Žádný zásah: Usual Care
The usual care comparison group was comprised of patients who underwent total joint arthroplasty of the hip or knee at the same academic medical center during the study period but who did not attend Joint Academy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Numeric Rating Scale
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Pain Unpleasantness Numeric Rating Scale
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Medication Desire Numeric Rating Scale
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no desire for pain medication and 10 representing a strong desire for pain medication.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Anxiety Numeric Rating Scale
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no anxiety and 10 representing very anxious.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Časové okno: During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
|
The PROMIS physical functioning computer assisted test draws from a bank of 123 items all scored on a 5 point Likert scale. T-Score distributions are standardized such that a 50 represents the average (mean) for the US general population, and the standard deviation around that mean is 10 points. A high score better physical functioning. |
During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
|
|
Nondual Awareness Dimensional Assessment - State
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Three Likert scale item ranging from 0-30, with 0 indicating no nondual awareness and 10 representing complete nondual awareness.
Items can also be used individually.
Item one is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no relational unity and 10 representing complete relational unity.
Item two is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no annihilational unity and 10 representing complete annihilational unity.
Item three is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no bliss and 10 representing complete bliss.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Sensation Manikin Body Sensation Report
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
The ratio of pleasant to unpleasant bodily sensations reported on a sensation manikin.
Ratio scores below 1 indicate unpleasant sensations predominate in the body and ratio scores above 1 indicate pleasant scores predominate.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Present Moment Awareness Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no awareness of the present and 10 representing complete awareness of the present moment.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Decentering Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Časové okno: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no decentering and 10 representing a completely decentered perspective.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00085446
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .