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Psychosocial Support for Pre-operative Pain and Distress (Mind-Body JRA)

23. Mai 2020 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
The purpose of this randomized study is to determine the impact of three different types of psychosocial support delivered by mental health professionals to pre-operative joint replacement patients. This study will examine the differential effects of brief mindfulness training, hypnostic suggestion, and cognitive behavioral pain psychoeducation for pre-operative patients, with a supplemental nonrandomized usual care comparison group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

727

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • English-speaking males or females
  • 18 years old or older
  • patients within the University of Utah Hospital system
  • patients attending the Joint Replacement Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery

Exclusion Criteria:

  • Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindfulness
15 minute mindfulness session
Verhalten: Mindfulness
The 15 minute mindfulness session is a scripted mindfulness exercise that incorporates mindfulness principles of intentionally paying attention to present-moment experience in a non-judgmental fashion.
Experimental: Suggestion
15 minute therapeutic suggestion session
Verhalten: Suggestion
The 15 minute suggestion session is a scripted suggestion exercise that incorporates imagery and suggestions for changes in cognition, emotion, and body sensations.
Aktiver Komparator: Psychoeducation
15 minute psychoeducation session
Verhalten: Psychoeducation
The 15 minute psychoeducation session is a supportive session in which behavioral coping strategies for pain management are discussed.
Kein Eingriff: Usual Care
The usual care comparison group was comprised of patients who underwent total joint arthroplasty of the hip or knee at the same academic medical center during the study period but who did not attend Joint Academy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Intensity Numeric Rating Scale
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
Immediately prior to and following intervention
Pain Unpleasantness Numeric Rating Scale
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
Immediately prior to and following intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Medication Desire Numeric Rating Scale
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no desire for pain medication and 10 representing a strong desire for pain medication.
Immediately prior to and following intervention
Anxiety Numeric Rating Scale
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no anxiety and 10 representing very anxious.
Immediately prior to and following intervention
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Zeitfenster: During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.

The PROMIS physical functioning computer assisted test draws from a bank of 123 items all scored on a 5 point Likert scale.

T-Score distributions are standardized such that a 50 represents the average (mean) for the US general population, and the standard deviation around that mean is 10 points. A high score better physical functioning.
During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
Nondual Awareness Dimensional Assessment - State
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Three Likert scale item ranging from 0-30, with 0 indicating no nondual awareness and 10 representing complete nondual awareness. Items can also be used individually. Item one is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no relational unity and 10 representing complete relational unity. Item two is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no annihilational unity and 10 representing complete annihilational unity. Item three is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no bliss and 10 representing complete bliss.
Immediately prior to and following intervention
Sensation Manikin Body Sensation Report
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
The ratio of pleasant to unpleasant bodily sensations reported on a sensation manikin. Ratio scores below 1 indicate unpleasant sensations predominate in the body and ratio scores above 1 indicate pleasant scores predominate.
Immediately prior to and following intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Present Moment Awareness Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no awareness of the present and 10 representing complete awareness of the present moment.
Immediately prior to and following intervention
Decentering Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Zeitfenster: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no decentering and 10 representing a completely decentered perspective.
Immediately prior to and following intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00085446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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