Psychosocial Support for Pre-operative Pain and Distress (Mind-Body JRA)
2020年5月23日 更新者：Eric Garland、University of Utah
The purpose of this randomized study is to determine the impact of three different types of psychosocial support delivered by mental health professionals to pre-operative joint replacement patients.
This study will examine the differential effects of brief mindfulness training, hypnostic suggestion, and cognitive behavioral pain psychoeducation for pre-operative patients, with a supplemental nonrandomized usual care comparison group.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
727
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females
- 18 years old or older
- patients within the University of Utah Hospital system
- patients attending the Joint Replacement Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mindfulness
15 minute mindfulness session
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The 15 minute mindfulness session is a scripted mindfulness exercise that incorporates mindfulness principles of intentionally paying attention to present-moment experience in a non-judgmental fashion.
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実験的：Suggestion
15 minute therapeutic suggestion session
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The 15 minute suggestion session is a scripted suggestion exercise that incorporates imagery and suggestions for changes in cognition, emotion, and body sensations.
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アクティブコンパレータ：Psychoeducation
15 minute psychoeducation session
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The 15 minute psychoeducation session is a supportive session in which behavioral coping strategies for pain management are discussed.
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介入なし：Usual Care
The usual care comparison group was comprised of patients who underwent total joint arthroplasty of the hip or knee at the same academic medical center during the study period but who did not attend Joint Academy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain Intensity Numeric Rating Scale
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
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Immediately prior to and following intervention
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Pain Unpleasantness Numeric Rating Scale
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
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Immediately prior to and following intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain Medication Desire Numeric Rating Scale
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no desire for pain medication and 10 representing a strong desire for pain medication.
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Immediately prior to and following intervention
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Anxiety Numeric Rating Scale
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no anxiety and 10 representing very anxious.
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Immediately prior to and following intervention
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Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
時間枠：During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
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The PROMIS physical functioning computer assisted test draws from a bank of 123 items all scored on a 5 point Likert scale. T-Score distributions are standardized such that a 50 represents the average (mean) for the US general population, and the standard deviation around that mean is 10 points. A high score better physical functioning. |
During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
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Nondual Awareness Dimensional Assessment - State
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Three Likert scale item ranging from 0-30, with 0 indicating no nondual awareness and 10 representing complete nondual awareness.
Items can also be used individually.
Item one is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no relational unity and 10 representing complete relational unity.
Item two is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no annihilational unity and 10 representing complete annihilational unity.
Item three is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no bliss and 10 representing complete bliss.
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Immediately prior to and following intervention
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Sensation Manikin Body Sensation Report
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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The ratio of pleasant to unpleasant bodily sensations reported on a sensation manikin.
Ratio scores below 1 indicate unpleasant sensations predominate in the body and ratio scores above 1 indicate pleasant scores predominate.
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Immediately prior to and following intervention
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Present Moment Awareness Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no awareness of the present and 10 representing complete awareness of the present moment.
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Immediately prior to and following intervention
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Decentering Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
時間枠：Immediately prior to and following intervention
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Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no decentering and 10 representing a completely decentered perspective.
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Immediately prior to and following intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月23日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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