Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Psychosocial Support for Pre-operative Pain and Distress (Mind-Body JRA)

23 мая 2020 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
The purpose of this randomized study is to determine the impact of three different types of psychosocial support delivered by mental health professionals to pre-operative joint replacement patients. This study will examine the differential effects of brief mindfulness training, hypnostic suggestion, and cognitive behavioral pain psychoeducation for pre-operative patients, with a supplemental nonrandomized usual care comparison group.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

727

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • English-speaking males or females
  • 18 years old or older
  • patients within the University of Utah Hospital system
  • patients attending the Joint Replacement Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery

Exclusion Criteria:

  • Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mindfulness
15 minute mindfulness session
The 15 minute mindfulness session is a scripted mindfulness exercise that incorporates mindfulness principles of intentionally paying attention to present-moment experience in a non-judgmental fashion.
Экспериментальный: Suggestion
15 minute therapeutic suggestion session
The 15 minute suggestion session is a scripted suggestion exercise that incorporates imagery and suggestions for changes in cognition, emotion, and body sensations.
Активный компаратор: Psychoeducation
15 minute psychoeducation session
The 15 minute psychoeducation session is a supportive session in which behavioral coping strategies for pain management are discussed.
Без вмешательства: Usual Care
The usual care comparison group was comprised of patients who underwent total joint arthroplasty of the hip or knee at the same academic medical center during the study period but who did not attend Joint Academy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Intensity Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
Immediately prior to and following intervention
Pain Unpleasantness Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
Immediately prior to and following intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Medication Desire Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no desire for pain medication and 10 representing a strong desire for pain medication.
Immediately prior to and following intervention
Anxiety Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no anxiety and 10 representing very anxious.
Immediately prior to and following intervention
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Временное ограничение: During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.

The PROMIS physical functioning computer assisted test draws from a bank of 123 items all scored on a 5 point Likert scale.

T-Score distributions are standardized such that a 50 represents the average (mean) for the US general population, and the standard deviation around that mean is 10 points. A high score better physical functioning.

During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
Nondual Awareness Dimensional Assessment - State
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Three Likert scale item ranging from 0-30, with 0 indicating no nondual awareness and 10 representing complete nondual awareness. Items can also be used individually. Item one is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no relational unity and 10 representing complete relational unity. Item two is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no annihilational unity and 10 representing complete annihilational unity. Item three is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no bliss and 10 representing complete bliss.
Immediately prior to and following intervention
Sensation Manikin Body Sensation Report
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
The ratio of pleasant to unpleasant bodily sensations reported on a sensation manikin. Ratio scores below 1 indicate unpleasant sensations predominate in the body and ratio scores above 1 indicate pleasant scores predominate.
Immediately prior to and following intervention

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Present Moment Awareness Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no awareness of the present and 10 representing complete awareness of the present moment.
Immediately prior to and following intervention
Decentering Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Временное ограничение: Immediately prior to and following intervention
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no decentering and 10 representing a completely decentered perspective.
Immediately prior to and following intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00085446

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Mindfulness

Подписаться