Psychosocial Support for Pre-operative Pain and Distress (Mind-Body JRA)
23 maggio 2020 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
The purpose of this randomized study is to determine the impact of three different types of psychosocial support delivered by mental health professionals to pre-operative joint replacement patients.
This study will examine the differential effects of brief mindfulness training, hypnostic suggestion, and cognitive behavioral pain psychoeducation for pre-operative patients, with a supplemental nonrandomized usual care comparison group.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
727
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females
- 18 years old or older
- patients within the University of Utah Hospital system
- patients attending the Joint Replacement Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mindfulness
15 minute mindfulness session
|
The 15 minute mindfulness session is a scripted mindfulness exercise that incorporates mindfulness principles of intentionally paying attention to present-moment experience in a non-judgmental fashion.
|
|
Sperimentale: Suggestion
15 minute therapeutic suggestion session
|
The 15 minute suggestion session is a scripted suggestion exercise that incorporates imagery and suggestions for changes in cognition, emotion, and body sensations.
|
|
Comparatore attivo: Psychoeducation
15 minute psychoeducation session
|
The 15 minute psychoeducation session is a supportive session in which behavioral coping strategies for pain management are discussed.
|
|
Nessun intervento: Usual Care
The usual care comparison group was comprised of patients who underwent total joint arthroplasty of the hip or knee at the same academic medical center during the study period but who did not attend Joint Academy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Pain Unpleasantness Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain Medication Desire Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no desire for pain medication and 10 representing a strong desire for pain medication.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Anxiety Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no anxiety and 10 representing very anxious.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
|
The PROMIS physical functioning computer assisted test draws from a bank of 123 items all scored on a 5 point Likert scale. T-Score distributions are standardized such that a 50 represents the average (mean) for the US general population, and the standard deviation around that mean is 10 points. A high score better physical functioning. |
During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
|
|
Nondual Awareness Dimensional Assessment - State
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Three Likert scale item ranging from 0-30, with 0 indicating no nondual awareness and 10 representing complete nondual awareness.
Items can also be used individually.
Item one is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no relational unity and 10 representing complete relational unity.
Item two is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no annihilational unity and 10 representing complete annihilational unity.
Item three is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no bliss and 10 representing complete bliss.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Sensation Manikin Body Sensation Report
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
The ratio of pleasant to unpleasant bodily sensations reported on a sensation manikin.
Ratio scores below 1 indicate unpleasant sensations predominate in the body and ratio scores above 1 indicate pleasant scores predominate.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Present Moment Awareness Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no awareness of the present and 10 representing complete awareness of the present moment.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Decentering Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Lasso di tempo: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no decentering and 10 representing a completely decentered perspective.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00085446
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .