Psychosocial Support for Pre-operative Pain and Distress (Mind-Body JRA)
23 mei 2020 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah
The purpose of this randomized study is to determine the impact of three different types of psychosocial support delivered by mental health professionals to pre-operative joint replacement patients.
This study will examine the differential effects of brief mindfulness training, hypnostic suggestion, and cognitive behavioral pain psychoeducation for pre-operative patients, with a supplemental nonrandomized usual care comparison group.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
727
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females
- 18 years old or older
- patients within the University of Utah Hospital system
- patients attending the Joint Replacement Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
15 minute mindfulness session
|
The 15 minute mindfulness session is a scripted mindfulness exercise that incorporates mindfulness principles of intentionally paying attention to present-moment experience in a non-judgmental fashion.
|
|
Experimenteel: Suggestion
15 minute therapeutic suggestion session
|
The 15 minute suggestion session is a scripted suggestion exercise that incorporates imagery and suggestions for changes in cognition, emotion, and body sensations.
|
|
Actieve vergelijker: Psychoeducation
15 minute psychoeducation session
|
The 15 minute psychoeducation session is a supportive session in which behavioral coping strategies for pain management are discussed.
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
The usual care comparison group was comprised of patients who underwent total joint arthroplasty of the hip or knee at the same academic medical center during the study period but who did not attend Joint Academy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Pain Unpleasantness Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Medication Desire Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no desire for pain medication and 10 representing a strong desire for pain medication.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Anxiety Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no anxiety and 10 representing very anxious.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Postoperative Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Tijdsspanne: During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
|
The PROMIS physical functioning computer assisted test draws from a bank of 123 items all scored on a 5 point Likert scale. T-Score distributions are standardized such that a 50 represents the average (mean) for the US general population, and the standard deviation around that mean is 10 points. A high score better physical functioning. |
During the 6 weeks prioir to surgery and at the 6-week outpatient follow-up appointment.
|
|
Nondual Awareness Dimensional Assessment - State
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Three Likert scale item ranging from 0-30, with 0 indicating no nondual awareness and 10 representing complete nondual awareness.
Items can also be used individually.
Item one is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no relational unity and 10 representing complete relational unity.
Item two is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no annihilational unity and 10 representing complete annihilational unity.
Item three is a single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no bliss and 10 representing complete bliss.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Sensation Manikin Body Sensation Report
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
The ratio of pleasant to unpleasant bodily sensations reported on a sensation manikin.
Ratio scores below 1 indicate unpleasant sensations predominate in the body and ratio scores above 1 indicate pleasant scores predominate.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Present Moment Awareness Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no awareness of the present and 10 representing complete awareness of the present moment.
|
Immediately prior to and following intervention
|
|
Decentering Numeric Rating Scale (Manipulation Check)
Tijdsspanne: Immediately prior to and following intervention
|
Single Likert scale item ranging from 0-10, with 0 indicating no decentering and 10 representing a completely decentered perspective.
|
Immediately prior to and following intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00085446
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .