Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vit E v PCOS rezistentní vůči klomifen citrátu

8. července 2020 aktualizováno: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Hodnocení klinického výsledku vitaminu E jako adjuvantní terapie u pacientek se syndromem polycystických ovarií rezistentních na klomifencitrát

Tato studie hodnotí přidání Vit E ke klomifen citrátu při léčbě polycystických vaječníků. Polovina pacientek bude dostávat jak Vit E, tak klomifen citrát, druhá polovina bude dostávat pouze klomifen citrát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klomifen a vit E se používají při léčbě pco, ale činí tak odlišnými mechanismy.

Klomifen patří do skupiny léků selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM). Funguje tak, že hypotalamus uvolňuje hormon uvolňující gonadotropin a následně gonadotropin z předního laloku hypofýzy.

Vit E se používá při léčbě pco pro svůj antioxidační účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62521
        • Medical Center of Infertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou diagnostikováni jako pacienti s PCOS podle Rotterdamských kritérií pro diagnostiku PCOS
  2. Věk od 18 do 39 let.
  3. Období neplodnosti >1 rok.
  4. Během posledních 2 měsíců nebyla provedena žádná léčba.
  5. Pacienti, kteří dříve dostávali klomifen citrát (CC) a u nichž byla diagnostikována rezistence na CC

Kritéria vyloučení:

  1. Historie pánevní operace nebo faktor neplodnosti jiný než anovulace
  2. Endokrinní poruchy ve formě hypotyreózy nebo hypertyreózy, hyperprolaktinémie a Cushingova syndromu, zjištěné anamnézou, vyšetřením nebo vyšetřením.
  3. Známé případy endometriózy (potvrzené histologicky), anomálie dělohy nebo hydrosalpinx, retinitis pigmentosa a nedostatek vitaminu K.
  4. Konzumace vitaminových a antioxidačních doplňků v posledních třech měsících před datem zahájení zkoušky.
  5. Mužský faktor neplodnosti (počet spermií < 5 milionů na mililitr, normální morfologie < 4 %).
  6. Zvýšený sérový prolaktin, T.S.H a F.S.H.
  7. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
klomifen
Lék: Klomifen citrát
je lék používaný k léčbě neplodnosti u žen, které nemají ovulaci
Ostatní jména:
  • clomid
Lék: Metformin
Metformin patří do skupiny biguanidů. Funguje tak, že snižuje produkci glukózy v játrech a zvyšuje citlivost tělesných tkání na inzulín. Používá se také při léčbě syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Ostatní jména:
  • cidofág
Experimentální: skupina vitaminu E
30 pacientů
Lék: Klomifen citrát
je lék používaný k léčbě neplodnosti u žen, které nemají ovulaci
Ostatní jména:
  • clomid
Doplněk stravy: vitamín E
Vitamin E se prodává jako doplněk stravy, buď samotný, nebo začleněný do multivitaminového produktu. má také antioxidační účinek
Ostatní jména:
  • toco 1000
Lék: Metformin
Metformin patří do skupiny biguanidů. Funguje tak, že snižuje produkci glukózy v játrech a zvyšuje citlivost tělesných tkání na inzulín. Používá se také při léčbě syndromu polycystických ovarií (PCOS)
Ostatní jména:
  • cidofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ovulace
Časové okno: 3 měsíce
Folikuly měřící více než 18 mm budou považovány za zralé folikuly.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Misr University for Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL 191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit