Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání optimálního doplňku vápníku po bypassu žaludku Roux-en-Y

23. června 2017 aktualizováno: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Zkoumání optimálního doplňku vápníku po bypassu žaludku Roux-en-Y k léčbě sekundární hyperparatyreózy: Klinická randomizovaná studie

Tato studie zkoumá, zda jsou citrát vápenatý nebo uhličitan vápenatý optimálním doplňkem k léčbě sekundární hyperparatyreózy po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y.

Polovina účastníků bude náhodně vybrána k podání citrátu vápenatého, zatímco druhá polovina dostane uhličitan vápenatý. Studie bude dvojitě zaslepená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace bypassu žaludku Roux-en-Y před ≥ 12 měsíci
  • Parathormon > 6,9 pmol/l
  • Vitamin D > 50 nmol/l
  • P-vápník [1,18-1,32] mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Hyperkalcémie
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění příštítných tělísek kromě sekundární hyperparatyreózy
  • Užívání diuretik, bisfosfonátů, kalcitoninu, teriparatidu, perorálních kortikosteroidů, anabolických steroidů, kalcimimetik, lithia, stroncia, denosumabu nebo antikonvulziv do 1 roku od zařazení
  • zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uhličitan vápenatý
1 tableta Unikalk Forte + 1 tableta placeba perorálně třikrát denně, což odpovídá 1200 mg elementárního vápníku a 57 µg vitamínu D3
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Ostatní jména:
  • Unikalk Forte
Doplněk stravy: Placebo
Tableta vyrobená tak, aby napodobovala tabletu uhličitanu vápenatého
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku
Roux-en-Y bypass žaludku nejméně 12 měsíců před zařazením do studie
Experimentální: Citrát vápenatý
2 tablety Unikalk Citrat perorálně třikrát denně, což odpovídá 1200 mg elementárního vápníku a 60 µg vitamínu D3
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku
Roux-en-Y bypass žaludku nejméně 12 měsíců před zařazením do studie
Doplněk stravy: Citrát vápenatý
Ostatní jména:
  • Unikalk Citrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parathormon
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Se-iont-vápník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
P-hořčík
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
P-fosfát
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
P-25-OH-vitamín D
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
P-kalcitriol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
P-24,25-(OH)2-vitamín D
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Protein vázající vitamín D
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
P-kostní specifická alkalická fosfatáza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Zesítěný C-telopeptid (CTX)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
24h U-vápník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
24h U-fosfát
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit