Az E-vitamin hatékonysága a klomifén-citráttal szemben ellenálló PCOS-ben
2020. július 8. frissítette: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University
Az E-vitamin, mint adjuváns terápia klinikai eredményeinek értékelése klomifen-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a policisztás petefészek kezelésében E-vitamint adtak a klomifén-citráthoz. A betegek fele E-vitamint és klomifén-citrátot is kap, a másik fele pedig csak klomifen-citrátot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klomifent és a vit E-t egyaránt használják a pco kezelésére, de ezt különböző mechanizmusok alapján teszik.
A klomifen a szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM) gyógyszercsaládba tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy a hipotalamuszban gonadotropin-felszabadító hormont, majd az agyalapi mirigy elülső részéből gonadotropint bocsát ki.
Az E-vitamint antioxidáns hatása miatt a pco kezelésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom, 62521
- Medical Center of Infertility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél PCOS-t diagnosztizálnak a PCOS diagnosztizálására vonatkozó rotterdami kritériumok szerint
- Életkor 18 és 39 év között.
- A meddőség időtartama > 1 év.
- Az elmúlt 2 hónapban nem végeztek kezelést.
- Olyan betegek, akik korábban klomifén-citrátot (CC) kaptak, és akiknél CC-rezisztenciát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei műtét vagy meddőségi faktor a kórtörténetben, kivéve az anovulációt
- Endokrin rendellenességek hypothyreosis vagy hyperthyreosis, hiperprolaktinémia és Cushing-szindróma formájában, a kórelőzmény, vizsgálat vagy vizsgálatok alapján.
- Endometriózis (szövettanilag jóváhagyott), méh anomália vagy hydrosalpinx, retinitis pigmentosa és K-vitamin-hiány ismert esetei.
- Vitamin- és antioxidáns-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat kezdete előtti utolsó három hónapban.
- Férfi meddőség (spermiumszám < 5 millió milliliterenként, normál morfológia <4%).
- Emelkedett szérum prolaktin, T.S.H és F.S.H.
- Diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
klomifén
|
egy olyan gyógyszer, amelyet olyan nők meddőségének kezelésére használnak, akiknél nincs peteérés
Más nevek:
A metformin a biguanid osztályba tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és növeli a testszövetek inzulinérzékenységét.
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésére is használják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-vitamin csoport
30 beteg
|
egy olyan gyógyszer, amelyet olyan nők meddőségének kezelésére használnak, akiknél nincs peteérés
Más nevek:
Az E-vitamint étrend-kiegészítőként árulják, önmagában vagy multivitamin termékbe beépítve.
antioxidáns hatása is van
Más nevek:
A metformin a biguanid osztályba tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és növeli a testszövetek inzulinérzékenységét.
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésére is használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ovulációs ráta
Időkeret: 3 hónap
|
A 18 mm-nél nagyobb tüszőket érett tüszőknek kell tekinteni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Vitaminok
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Antioxidánsok
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Metformin
- E vitamin
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHCL 191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klomifén-citrát
-
Royan InstituteBefejezveEndokrin rendszer betegségei | Gonád rendellenességekIrán, Iszlám Köztársaság