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Efficacia della Vit E nella PCOS resistente al citrato di clomifene

8 luglio 2020 aggiornato da: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Valutazione dell'esito clinico della vitamina E come terapia adiuvante in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato

Questo studio valuta l'aggiunta di Vit E al clomifene citrato nel trattamento dell'ovaio policistico. La metà dei pazienti riceverà sia Vit E che clomifene citrato, l'altra metà riceverà solo clomifene citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clomifene e vit E sono usati ciascuno nel trattamento della pco ma lo fanno con meccanismi diversi.

Il clomifene fa parte della famiglia di farmaci del modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM). Agisce provocando il rilascio dell'ormone di rilascio delle gonadotropine da parte dell'ipotalamo e successivamente delle gonadotropine dall'ipofisi anteriore.

La Vit E è utilizzata nel trattamento della pco per il suo effetto antiossidante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62521
        • Medical Center of Infertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti verrà diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCOS
  2. Età compresa tra 18 e 39 anni.
  3. Periodo di infertilità > 1 anno.
  4. Nessun trattamento effettuato negli ultimi 2 mesi.
  5. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto clomifene citrato (CC) e a cui è stata diagnosticata resistenza al CC

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia pelvica o fattore di infertilità diverso dall'anovulazione
  2. Disturbi endocrini sotto forma di ipotiroidismo o ipertiroidismo, iperprolattinemia e sindrome di Cushing, rilevati dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dalle indagini.
  3. Casi noti di endometriosi (approvati istologicamente), anomalie uterine o idrosalpinge, retinite pigmentosa e carenza di vitamina K.
  4. Consumo di integratori vitaminici e antiossidanti negli ultimi tre mesi prima della data di inizio della sperimentazione.
  5. Infertilità da fattore maschile (conta spermatica <5 milioni per millilitro, morfologia normale <4%).
  6. Prolattina sierica elevata, T.S.H e F.S.H.
  7. Pazienti con diagnosi di diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
clomifene
Droga: Clomifene citrato
è un farmaco usato per trattare l'infertilità nelle donne che non ovulano
Altri nomi:
  • clomid
Droga: Metformina
La metformina è nella classe delle biguanidi. Agisce diminuendo la produzione di glucosio da parte del fegato e aumentando la sensibilità all'insulina dei tessuti corporei. Viene anche utilizzato nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Altri nomi:
  • cidophage
Sperimentale: gruppo della vitamina E
30 pazienti
Droga: Clomifene citrato
è un farmaco usato per trattare l'infertilità nelle donne che non ovulano
Altri nomi:
  • clomid
Integratore alimentare: vitamina E
La vitamina E viene venduta come integratore alimentare, da sola o incorporata in un prodotto multivitaminico. ha anche effetto antiossidante
Altri nomi:
  • toco 1000
Droga: Metformina
La metformina è nella classe delle biguanidi. Agisce diminuendo la produzione di glucosio da parte del fegato e aumentando la sensibilità all'insulina dei tessuti corporei. Viene anche utilizzato nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Altri nomi:
  • cidophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I follicoli che misurano più di 18 mm saranno considerati follicoli maturi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Misr University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL 191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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