Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy E w PCOS opornym na cytrynian klomifenu

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Abbas Morsy Morsy, Ain Shams University

Ocena wyników klinicznych witaminy E jako terapii uzupełniającej u pacjentów z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu

To badanie ocenia dodanie witaminy E do cytrynianu klomifenu w leczeniu policystycznych jajników. Połowa pacjentek otrzyma zarówno witaminę E, jak i cytrynian klomifenu, druga połowa otrzyma tylko cytrynian klomifenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clomiphene i wit. E stosowane w leczeniu pco, ale robią to za pomocą różnych mechanizmów.

Klomifen należy do rodziny leków selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM). Działa poprzez powodowanie uwalniania hormonu uwalniającego gonadotropinę przez podwzgórze, a następnie gonadotropiny z przedniego płata przysadki.

Wit. E jest stosowana w leczeniu pco ze względu na swoje działanie przeciwutleniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 62521
        • Medical Center of Infertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki będą diagnozowane jako mające PCOS zgodnie z rotterdamskimi kryteriami diagnozy PCOS
  2. Wiek od 18 do 39 lat.
  3. Okres niepłodności > 1 rok.
  4. Brak leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali cytrynian klomifenu (CC) i u których zdiagnozowano oporność na CC

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji miednicy lub czynnika niepłodności innego niż brak owulacji
  2. Zaburzenia endokrynologiczne w postaci niedoczynności lub nadczynności tarczycy, hiperprolaktynemii i zespołu Cushinga, wykryte na podstawie wywiadu, badania lub badań.
  3. Znane przypadki endometriozy (potwierdzone histologicznie), anomalii macicy lub wodniaka jajowodu, barwnikowego siatkówki i niedoboru witaminy K.
  4. Spożywanie suplementów witaminowych i przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
  5. Niepłodność męska (liczba plemników < 5 milionów na mililitr, prawidłowa morfologia <4%).
  6. Podwyższona prolaktyna w surowicy, T.S.H i F.S.H.
  7. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
klomifen
Lek: Cytrynian klomifenu
jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występuje owulacja
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: Metformina
Metformina należy do klasy biguanidów. Działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy przez wątrobę i zwiększenie insulinowrażliwości tkanek organizmu. Stosowany jest również w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS)
Inne nazwy:
  • cidofag
Eksperymentalny: grupa witaminy E
30 pacjentów
Lek: Cytrynian klomifenu
jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet, u których nie występuje owulacja
Inne nazwy:
  • Clomid
Suplement diety: witamina E
Witamina E jest sprzedawana jako suplement diety, sama lub jako składnik produktu multiwitaminowego. ma również działanie przeciwutleniające
Inne nazwy:
  • toko 1000
Lek: Metformina
Metformina należy do klasy biguanidów. Działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy przez wątrobę i zwiększenie insulinowrażliwości tkanek organizmu. Stosowany jest również w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS)
Inne nazwy:
  • cidofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pęcherzyki mierzące więcej niż 18 mm będą uważane za dojrzałe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Misr University for Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHCL 191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj