Profylaktický mirtazapin nebo dexamethason pro postspinální anestezii třes

Registrace Po schválení etickou komisí institutu byla tato studie provedena v univerzitních nemocnicích Ain-Shams od 1. března 2018 do 31. srpna 2018 na 300 pacientech ve věku 18–60 let z Americké společnosti anesteziologů (ASA). fyzický stav I nebo II a podstoupily gynekologické operace ve spinální anestezii. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Odmítnutí pacientem, délka operace více než 120 minut, obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2, generalizovaná infekce nebo lokalizovaná infekce na úrovni blokády, neurologické onemocnění, porucha koagulace, pacienti s hypo- nebo hypertyreózou, kardiopulmonální onemocnění Psychické poruchy, potřeba krevní transfuze během chirurgického zákroku, počáteční tělesná teplota >38,0C nebo <36,0C, známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo užívání vazodilatancií nebo léků, které pravděpodobně mění termoregulaci, vyloučily pacienta ze studie.

Randomizace a zaslepení Tato studie byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie. Po zařazení do studie byli pacienti randomizováni do 3 stejných skupin;

1. Skupina M (Mirtazapin) (Merta): (n=100) každý pacient dostal 30 mg tabletu Mirta perorálně s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) po dobu 15 minut jako placebo pro Dex 2 h předoperačně.
2. Skupina D (Dexamethason) (Dex): (n=100) každý pacient dostal placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI po dobu 15 minut, 2 hodiny před operací .
3. Skupina C (kontrolní): (n=100) každý pacient dostal stejnou placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a 100 ml 0,9% NS IVI po dobu 15 minut jako placebo pro Dex 2 h před operací.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel v poměru 1:1 v neprůhledné a zatavené obálce (SNOSE). Přidělené ošetření bylo napsáno na kartičku a zapečetěno do neprůhledných obálek s průběžným číslováním. Tyto obálky byly otevřeny těsně před infuzí léku v pacientově pokoji. Studované léky byly připraveny nemocniční lékárnou a sledování pacientů bylo prováděno rezidenty anestezie, kteří se nezapojili do žádné jiné části studie.

Protokol studie Při příjezdu na operační sál měli všichni pacienti zavedenou žilní kanylu. I.V. kapaliny byly předehřáty na 37oC. Nebylo použito žádné jiné ohřívací zařízení. Ringerův roztok s laktátem byl zahřát na 37 oC a byl podán infuzí 10 ml/kg po dobu 30 minut před spinální anestezií. Rychlost infuze byla snížena na 6 ml/kg.

Subarachnoidální anestezie byla zavedena buď v meziprostorech L3/4 nebo L4/5. Hyperbarický bupivakain, 5 mg/ml, 15 mg byl injikován pomocí 25G Quincke spinální jehly.

Doplňkový kyslík (5 litrů/min) byl během operace dodáván přes obličejovou masku. Všichni pacienti byli během operace zakryti jednou vrstvou chirurgických roušek přes hrudník, stehna a lýtka a po operaci jednou bavlněnou přikrývkou přes celé tělo. Teploty provozních a regeneračních místností byly udržovány na 23-25 ​​°C s přibližně 60% vlhkostí.

Hodnotící parametry Srdeční frekvence, střední arteriální tlak (MAP) a periferní saturace kyslíkem byly zaznamenávány pomocí standardních neinvazivních monitorů před intratekální injekcí a poté v 5, 10, 15, 20 minutách a poté každých 10 minut do dokončení 90 minut od intratekální injekce.

Senzorické hladiny byly hodnoceny píchnutím špendlíkem, aby se určila maximální senzorická hladina a čas do dvousegmentové regrese v minutách. Motorická blokáda byla hodnocena pomocí Modified Bromage scale(16) (0 = žádný blok 1 = blok kyčelního kloubu, 2 = blokáda kyčle a kolena, 3 = blokáda kyčle, kolena a kotníku), aby se určil čas k dosažení úplného motorického bloku a trvání blokády motoru (minuty).

Skóre sedace bylo hodnoceno pomocí čtyřbodové škály podle Filos et al.(17): 1: Probuzený a bdělý. 2: Ospalý, ale reagující na verbální podněty. 3: Ospalý, vzrušitelný fyzickými podněty. 4: Neprobuditelný.

Tělesná teplota (axilární teplota) byla zaznamenávána axilárním teploměrem. Okolní teplota byla měřena nástěnným teploměrem. Okolní teplota bude udržována na 25oC se stálou vlhkostí.

Závažnost třesavky byla hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice (Badjatia et al):

1. Žádné (stupeň 0): při palpaci žvýkacího svalu, krku nebo hrudní stěny není zaznamenáno žádné chvění
2. Mírné (1. stupeň): třes lokalizovaný pouze na krku a/nebo hrudníku
3. Střední (stupeň 2): chvění zahrnuje hrubé pohyby horních končetin (kromě krku a hrudníku)
4. Závažné (stupeň 3): třes zahrnoval hrubé pohyby trupu a horních a dolních končetin.

Třesení bylo hodnoceno bezprostředně před blokem a každých 10 minut až do prvních 90 minut (konečný bod studie) po dokončení subarachnoidální injekce léku (počáteční bod studie). Stupeň 2 nebo 3 skóre třesavky byl považován za selhání profylaxe a byl podán meperidin 25 mg IV.

Nežádoucí účinky, včetně hypotenze (definované jako pokles MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo pokles arteriálního krevního tlaku pod 90 mmHg a výchozí hodnota MAP byla vypočtena ze tří měření provedených na oddělení před operací) byly léčeny infuzí krystaloidů a v případě potřeby byl podán efedrin 5 mg IV. Bylo zaznamenáno množství efedrinu podaného v každé skupině. Bradykardie byla zvažována, pokud srdeční frekvence <50 tepů/min a byla léčena IV atropinem (0,01 mg/kg). Byla zaznamenána respirační deprese (RR < 12 tepů/min), výskyt nauzey a zvracení během časných 2 hodin po operaci. IV granisetron (1 mg) byl podán v případě zvracení nebo po 2 po sobě jdoucích epizodách nevolnosti.

Spokojenost pacientů s profylaxí třesavky byla provedena tak, že pacient odpověděl na otázku: "Jak byste ohodnotili své zkušenosti po operaci?" pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice a přijatelné skóre spokojenosti pacienta je 5-7.

3-Analýza dat:

Shromážděná data byla kódována, tabelována a statisticky analyzována pomocí statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) softwarové verze 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.