Prophylaktisches Mirtazapin oder Dexamethason bei postspinaler Anästhesie Zittern

Einschreibung Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde diese Studie vom 1. März 2018 bis zum 31. August 2018 an den Universitätskliniken von Ain-Shams an 300 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren der American Society of Anesthesiologists (ASA) durchgeführt. körperlichen Status I oder II und unterzog sich gynäkologischen Operationen in Spinalanästhesie. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Weigerung des Patienten, Operationsdauer über 120 min, Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2, generalisierte Infektion oder lokalisierte Infektion auf Blockadeebene, neurologische Erkrankung, Gerinnungsstörung, Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose, Herz-Lungen-Erkrankung , psychische Störungen, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Operation, eine anfängliche Körpertemperatur > 38,0 ° C oder < 36,0 ° C, eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder die Einnahme von Vasodilatatoren oder Medikamenten, die wahrscheinlich die Thermoregulation verändern, schlossen den Patienten aus der Studie aus.

Randomisierung und Verblindung Diese Studie war als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie konzipiert. Nach der Aufnahme wurden die Patienten in 3 gleiche Gruppen randomisiert;

1. Gruppe M (Mirtazapin) (Merta): (n = 100) Jeder Patient erhielt 30 mg Mirta Tablette oral mit Schlucken Wasser und 100 ml 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung [NS]) (IVI) über 15 Minuten als Placebo für Dex 2 h präoperativ.
2. Gruppe D (Dexamethason) (Dex): (n=100) Jeder Patient erhielt eine Placebo-Tablette, identisch mit der Mirta-Tablette, oral mit Schlucken Wasser und einer Dex-8-mg-Ampulle, verdünnt in 100 ml 0,9 % NS IVI, über 15 min, 2 h präoperativ .
3. Gruppe C (Kontrolle): (n = 100) Jeder Patient erhielt die gleiche Placebo-Tablette, identisch mit der Mirta-Tablette, oral mit Schlucken Wasser und 100 ml 0,9 % NS IVI über 15 Minuten als Placebo für Dex 2 h präoperativ.

Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen in einem Verhältnis von 1:1 in einem undurchsichtigen und versiegelten Umschlag (SNOSE). Die zugewiesene Behandlung wurde auf eine Karte geschrieben und in undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen versiegelt. Diese Umschläge wurden unmittelbar vor der Infusion des Medikaments im Patientenzimmer geöffnet. Die Studienmedikamente wurden von der Krankenhausapotheke zubereitet und die Nachsorge der Patienten wurde von Anästhesie-Assistenzärzten durchgeführt, die an keinem anderen Teil der Studie beteiligt waren.

Studienprotokoll Bei der Ankunft im Operationssaal hatten alle Patienten eine eingelegte Venenkanüle. IV. Flüssigkeiten wurden auf 37oC vorgewärmt. Es wurde kein anderes Erwärmungsgerät verwendet. Ringer-Laktatlösung wurde auf 37 °C erwärmt und vor der Spinalanästhesie mit 10 ml/kg über 30 min infundiert. Die Infusionsrate wurde auf 6 ml/kg reduziert.

Eine Subarachnoidalanästhesie wurde entweder an L3/4- oder L4/5-Zwischenräumen eingeleitet. Hyperbares Bupivacain, 5 mg/ml, 15 mg wurde unter Verwendung einer 25-G-Quincke-Spinalnadel injiziert.

Während der Operation wurde zusätzlicher Sauerstoff (5 Liter/min) über eine Gesichtsmaske zugeführt. Alle Patienten wurden während der Operation mit einer Schicht OP-Abdeckungen über Brust, Oberschenkeln und Waden und nach der Operation mit einer Baumwolldecke über dem gesamten Körper bedeckt. Die Temperaturen der Operations- und Aufwachräume wurden bei 23–25°C mit etwa 60% Luftfeuchtigkeit gehalten.

Bewertungsparameter Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung wurden unter Verwendung von standardmäßigen nichtinvasiven Monitoren vor der intrathekalen Injektion und danach bei 5, 10, 15, 20 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss von 90 Minuten nach der intrathekalen Injektion aufgezeichnet.

Die sensorischen Niveaus wurden durch Nadelstich bewertet, um das sensorische Spitzenniveau und die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression in Minuten zu bestimmen. Die motorische Blockade wurde anhand der modifizierten Bromage-Skala (16) (0 = keine Blockade, 1 = Hüftblockade, 2 = Hüft- und Knieblockade, 3 = Hüft-, Knie- und Knöchelblockade) bewertet, um die Zeit bis zum Erreichen der vollständigen motorischen Blockade und die Dauer zu bestimmen Motorblockade (Minuten).

Der Sedierungs-Score wurde mit einer Vier-Punkte-Skala nach Filos et al. (17) bewertet: 1: wach und aufmerksam. 2: Somnolent, reagiert aber auf verbale Reize. 3: Somnolent, erregbar durch körperliche Reize. 4: Unerweckbar.

Die Körpertemperatur (Achseltemperatur) wurde mit einem Achselthermometer aufgezeichnet. Die Umgebungstemperatur wurde mit einem Wandthermometer gemessen. Die Umgebungstemperatur wird bei konstanter Luftfeuchtigkeit auf 25 °C gehalten.

Der Schweregrad des Zitterns wurde mit einer Vier-Punkte-Skala bewertet (Badjatia et al):

1. Keine (Grad 0): Kein Zittern bei Palpation des Masseters, des Halses oder der Brustwand festgestellt
2. Leicht (Grad 1): Zittern nur am Hals und/oder Brustkorb lokalisiert
3. Mäßig (Grad 2): Zittern mit grober Bewegung der oberen Extremitäten (zusätzlich zu Nacken und Brustkorb)
4. Schwer (Grad 3): Zittern beinhaltete grobe Bewegungen des Rumpfes und der oberen und unteren Extremitäten.

Das Zittern wurde unmittelbar vor dem Block und alle 10 Minuten bis zu den ersten 90 Minuten (Endpunkt der Studie) nach Abschluss der subarachnoidalen Medikamenteninjektion (Startpunkt der Studie) bewertet. Grad 2 oder 3 des Shivering-Scores wurde als Versagen der Prophylaxe angesehen und Meperidin 25 mg i.v. verabreicht.

Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie (definiert als eine Abnahme des MAP um mehr als 20 % vom Ausgangswert oder eine Abnahme des arteriellen Blutdrucks unter 90 mmHg und der Ausgangs-MAP wurde aus drei Messungen auf der Station vor der Operation berechnet) wurden durch Kristalloidinfusion behandelt und falls erforderlich wurde Ephedrin 5 mg IV verabreicht. Die jeder Gruppe verabreichte Ephedrinmenge wurde aufgezeichnet. Bradykardie wurde in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz < 50 Schläge/min war und mit IV-Atropin (0,01 mg/kg) behandelt wurde. Atemdepression (RR < 12 bpm), Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der ersten 2 Stunden nach der Operation wurden aufgezeichnet. Granisetron (1 mg) wurde i.v. bei Erbrechen oder nach 2 aufeinanderfolgenden Übelkeitsepisoden verabreicht.

Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schüttelfrostprophylaxe wurde ermittelt, indem der Patient gebeten wurde, die Frage zu beantworten: "Wie würden Sie Ihre Erfahrung nach der Operation bewerten?" unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala und einer akzeptablen Zufriedenheitsbewertung des Patienten von 5–7.

3-Analyse der Daten:

Die gesammelten Daten wurden kodiert, tabelliert und statistisch analysiert unter Verwendung von IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) Software Version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.