Profylaktisk Mirtazapin eller Dexamethason til post-spinal anæstesi Rystende

Tilmelding Efter godkendelse af instituttets etiske komité blev denne undersøgelse udført på Ain-Shams universitetshospitaler, fra den 1. marts 2018 til den 31. august 2018, på 300 patienter i alderen 18-60 år fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og gennemgik gynækologiske operationer under spinalbedøvelse. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter til at deltage i undersøgelsen.

Patientens afslag, operationsvarighed mere end 120 minutter, fedme med kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, generaliseret infektion eller lokaliseret infektion på niveau af blokade, neurologisk sygdom, koagulationsforstyrrelse, patienter med hypo- eller hyperthyroidisme, hjerte-lungesygdom , psykologiske lidelser, et behov for blodtransfusion under operationen, en indledende kropstemperatur >38.0C eller <36.0C, en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller modtagelse af vasodilatorer eller medicin, der sandsynligvis ændrer termoreguleringen, udelukkede patienten fra undersøgelsen.

Randomisering og blinding Denne undersøgelse var designet til at være en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet parallel undersøgelse. Efter indskrivning blev patienterne randomiseret i 3 lige store grupper;

1. M (Mirtazapin) (Merta)-gruppen: (n=100) hver patient fik 30 mg Mirta-tablet oralt med slurke vand og 100 ml 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand [NS]) (IVI) over 15 minutter som placebo i Dex 2 timer præoperativt.
2. D (Dexamethason) (Dex) gruppen: (n=100) hver patient modtog en placebotablet identisk med Mirta tablet oralt med slurke vand og Dex 8 mg ampul fortyndet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 minutter, 2 timer præoperativt .
3. C (kontrol)-gruppen: (n=100) hver patient fik den samme placebotablet identisk med Mirta-tabletten oralt med slurke vand og 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 min en placebo i Dex 2 timer præoperativt.

Randomisering blev udført ved hjælp af computergenereret tabel med tilfældige tal i et 1:1-forhold i uigennemsigtig og forseglet konvolut (SNOSE). Den tildelte behandling blev skrevet på et kort og forseglet i uigennemsigtige konvolutter fortløbende nummererede. Disse kuverter blev åbnet lige umiddelbart før infusion af medicinen på patientens værelse. Undersøgelsesmedicinen blev fremstillet af hospitalsapoteket, og opfølgning af patienter blev udført af anæstesibeboere, der ikke var involveret i nogen anden del af undersøgelsen.

Undersøgelsesprotokol Ved ankomsten til operationsstuen fik alle patienter indsat en venekanyle. I.V. væsker blev forvarmet til 37oC. Der blev ikke brugt andre varmeapparater. Ringers laktatopløsning blev opvarmet til 37 oC og blev infunderet med 10 ml/kg i løbet af 30 minutter før spinal anæstesi. Infusionshastigheden blev reduceret til 6 ml/kg.

Subarachnoid anæstesi blev indledt ved enten L3/4 eller L4/5 mellemrum. Hyperbar bupivacain, 5 mg/ml, 15 mg blev injiceret under anvendelse af en 25 G Quincke spinalnål.

Supplerende ilt (5 liter/min) blev leveret via en ansigtsmaske under operationen. Alle patienter blev dækket med et lag kirurgiske gardiner over brystet, lårene og læggene under operationen og et bomuldstæppe over hele kroppen efter operationen. Drifts- og opvågningsrummenes temperaturer blev holdt på 23-25°C med ca. 60% luftfugtighed.

Vurderingsparametre Hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer før intrathekal injektion og derefter 5, 10, 15, 20 minutter og derefter hvert 10. minut for at fuldføre 90 minutter fra den intrathekale injektion.

Sensoriske niveauer blev vurderet ved hjælp af nålestik for at bestemme det maksimale sensoriske niveau og tid til to-segment-regression i minutter. Motorblok blev vurderet ved at bruge Modified Bromage-skala(16) (0 = ingen blok 1 = hofteblok, 2 = hofte- og knæblok, 3 = hofte-, knæ- og ankelblok) for at bestemme tiden til at nå fuldstændig motorblok og varighed af motorblokade (minutter).

Sedationsscore blev vurderet med en fire-punkts skala ifølge Filos et al.(17): 1: Vågen og opmærksom. 2: Somnolent, men lydhør over for verbale stimuli. 3: Somnolent, vækkes til fysisk stimuli. 4: Uhyggelig.

Kropstemperatur (aksillær temperatur) blev registreret med et aksillært termometer. Den omgivende temperatur blev målt med et vægtermometer. Den omgivende temperatur vil blive holdt på 25oC med konstant luftfugtighed.

Kuldegysninger blev vurderet med en fire-punkts skala (Badjatia et al):

1. Ingen (grad 0): ingen rystelser bemærket ved palpation af tyggemus, nakke eller brystvæg
2. Mild (grad 1): kuldegysninger lokaliseret kun til hals og/eller thorax
3. Moderat (grad 2): kulderystelser involverede grov bevægelse af de øvre ekstremiteter (ud over hals og thorax)
4. Alvorlig (grad 3): kulderystelser involverede grove bevægelser af stammen og øvre og nedre ekstremiteter.

Kulderystelser blev vurderet umiddelbart før blokeringen og hvert 10. minut indtil de første 90 minutter (slutpunkt for undersøgelsen) efter afslutningen af ​​subarachnoid lægemiddelinjektionen (startpunkt for undersøgelsen). Grad 2 eller 3 af kulderystelser blev betragtet som svigt af profylakse, og meperidin 25 mg IV blev administreret.

Bivirkninger, herunder hypotension (defineret som et fald i MAP på mere end 20 % fra baseline eller et fald i arterielt blodtryk under 90 mmHg, og baseline MAP blev beregnet ud fra tre målinger taget på afdelingen før operationen) blev behandlet med krystalloid infusion og om nødvendigt blev der indgivet efedrin 5 mg IV. Mængden af ​​efedrin givet i hver gruppe blev registreret. Bradykardi blev overvejet, hvis hjertefrekvensen <50 slag/min. og blev behandlet med IV atropin (0,01 mg/kg). Respirationsdepression (RR < 12 bpm), forekomst af kvalme og opkastning i de tidlige 2 timer postoperativt blev registreret. IV granisetron (1 mg) blev givet i tilfælde af opkastning eller efter 2 på hinanden følgende episoder med kvalme.

Patienternes tilfredshed med rystende profylakse blev gjort ved at bede patienten om at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din oplevelse efter operationen?" ved hjælp af en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala og acceptabel tilfredshedsscore for patienten på 5-7.

3-Analyse af data:

De indsamlede data blev kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistik (Statistical Package for Social Sciences) softwareversion 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.