Профилактический миртазапин или дексаметазон при дрожи после спинальной анестезии

Зачисление После одобрения комитетом по этике института это исследование проводилось в университетских больницах Айн-Шамса с 1 марта 2018 г. по 31 августа 2018 г. на 300 пациентах в возрасте 18–60 лет из Американского общества анестезиологов (ASA). физический статус I или II и перенесли гинекологические операции под спинальной анестезией. От всех пациентов было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Отказ пациента, продолжительность операции более 120 мин, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >35 кг/м2, генерализованная инфекция или локализованная инфекция на уровне блокады, неврологическое заболевание, нарушение свертываемости крови, пациенты с гипо- или гипертиреозом, сердечно-легочные заболевания , психологические расстройства, необходимость переливания крови во время операции, исходная температура тела >38,0°C или <36,0°C, известный анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, или прием сосудорасширяющих средств, или препаратов, которые могут изменить терморегуляцию, исключали пациента из исследования.

Рандомизация и ослепление Это исследование было разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование. После регистрации пациенты были рандомизированы на 3 равные группы;

1. Группа М (Миртазапин) (Мерта): (n=100) каждый пациент получал 30 мг таблетки Мирта перорально с небольшими глотками воды и 100 мл 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор [NS]) (IVI) в течение 15 минут в качестве плацебо. для Dex за 2 ч до операции.
2. Группа D (Дексаметазон) (Dex): (n=100) каждый пациент получал таблетку плацебо, идентичную таблетке Mirta, перорально, запивая небольшими глотками воды, и Dex 8 мг в ампуле, разведенной в 100 мл 0,9% NS IVI, в течение 15 мин, 2 ч до операции. .
3. Группа С (Контроль): (n=100) каждый пациент получал одну и ту же таблетку плацебо, идентичную таблетке Мирта, перорально с небольшими глотками воды и 100 мл 0,9% NS IVI в течение 15 мин плацебо за 2 ч до операции.

Рандомизация проводилась с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в соотношении 1:1 в непрозрачном и запечатанном конверте (SNOSE). Назначенное лечение было написано на карточке и запечатано в непрозрачные конверты с последовательной нумерацией. Эти конверты вскрывали непосредственно перед введением лекарства в палату пациента. Исследуемые препараты были приготовлены в аптеке больницы, а последующее наблюдение за пациентами осуществляли резиденты-анестезиологи, не участвовавшие в какой-либо другой части исследования.

Протокол исследования По прибытии в операционную всем пациентам была установлена ​​венозная канюля. И.В. жидкости были предварительно нагреты до 37oC. Никаких других согревающих устройств не использовалось. Раствор лактата Рингера нагревали до 37°С и вводили в дозе 10 мл/кг в течение 30 мин перед спинномозговой анестезией. Скорость инфузии была снижена до 6 мл/кг.

Субарахноидальную анестезию проводили в промежутках L3/4 или L4/5. Гипербарический бупивакаин, 5 мг/мл, 15 мг вводили с помощью спинальной иглы Квинке 25G.

Дополнительный кислород (5 литров в минуту) подавался через лицевую маску во время операции. Все пациенты были покрыты одним слоем хирургических простыней на груди, бедрах и икрах во время операции и одним хлопчатобумажным одеялом на все тело после операции. Температуру в операционных и послеоперационных палатах поддерживали на уровне 23-25°C при влажности примерно 60%.

Параметры оценки. Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД) и периферическое насыщение кислородом регистрировались с использованием стандартных неинвазивных мониторов перед интратекальной инъекцией, а затем через 5, 10, 15, 20 минут, а затем каждые 10 минут в течение 90 минут после интратекальной инъекции.

Уровни чувствительности оценивали с помощью булавочного укола для определения пикового уровня чувствительности и времени до двухсегментной регрессии в минутах. Моторный блок оценивали с использованием модифицированной шкалы Bromage (16) (0 = нет блока 1 = тазобедренный блок, 2 = тазобедренный и коленный блок, 3 = тазобедренный, коленный и голеностопный блок) для определения времени достижения полного моторного блока и продолжительности моторной блокады (минут).

Седативный эффект оценивался по четырехбалльной шкале согласно Filos et al. (17): 1: бодрствование и бдительность. 2: сонный, но реагирует на вербальные раздражители. 3: Сонливость, возбудимость к физическим раздражителям. 4: Невозбуждаемый.

Температуру тела (подмышечную температуру) регистрировали подмышечным термометром. Температуру окружающей среды измеряли настенным термометром. Температура окружающей среды будет поддерживаться на уровне 25oC при постоянной влажности.

Тяжесть озноба оценивали по четырехбалльной шкале (Badjatia et al):

1. Нет (степень 0): дрожь не отмечается при пальпации жевательных мышц, шеи или стенки грудной клетки.
2. Легкая (степень 1): озноб локализуется только в области шеи и/или грудной клетки.
3. Умеренная (Степень 2): озноб связан с грубыми движениями верхних конечностей (в дополнение к шее и грудной клетке)
4. Тяжелая (Степень 3): озноб включал грубые движения туловища, верхних и нижних конечностей.

Озноб оценивали непосредственно перед блокадой и каждые 10 мин до первых 90 мин (конечная точка исследования) после завершения субарахноидального введения препарата (начальная точка исследования). 2 или 3 степень озноба расценивали как неэффективность профилактики и вводили меперидин 25 мг внутривенно.

Побочные эффекты, включая гипотензию (определяемую как снижение среднего артериального давления более чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем или снижение артериального давления ниже 90 мм рт. и при необходимости вводили эфедрин 5 мг внутривенно. Регистрировали количество эфедрина, даваемого каждой группе. Брадикардию считали, если частота сердечных сокращений <50 уд/мин, и лечили внутривенным введением атропина (0,01 мг/кг). Регистрировали угнетение дыхания (ЧД < 12 уд/мин), случаи тошноты и рвоты в первые 2 часа после операции. В случае рвоты или после 2 последовательных приступов тошноты вводили внутривенно гранисетрон (1 мг).

Удовлетворенность пациентов профилактикой озноба определялась путем просьбы пациента ответить на вопрос: «Как бы вы оценили свои ощущения после операции?» с использованием 7-балльной вербальной оценочной шкалы Лайкерта и приемлемой оценкой удовлетворенности пациента 5-7.

3-Анализ данных:

Собранные данные были закодированы, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) версии 22.0, IBM Corp., Чикаго, США, 2013 г.