Mirtazapina profilattica o desametasone per l'anestesia post-spinale Brividi

Arruolamento Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'istituto, questo studio è stato condotto presso gli ospedali universitari di Ain-Shams, dal 1 marzo 2018 al 31 agosto 2018, su 300 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I o II e sono stati sottoposti a interventi chirurgici ginecologici in anestesia spinale. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti per partecipare allo studio.

Rifiuto del paziente, durata dell'intervento superiore a 120 min, obesità con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2, infezione generalizzata o infezione localizzata a livello di blocco, malattia neurologica, disturbo della coagulazione, pazienti con ipo o ipertiroidismo, malattia cardiopolmonare , disturbi psicologici, necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico, una temperatura corporea iniziale >38.0C o <36.0C, una storia nota di abuso di alcol o sostanze, o ricevere vasodilatatori o farmaci che potrebbero alterare la termoregolazione hanno escluso il paziente dallo studio.

Randomizzazione e accecamento Questo studio è stato progettato per essere uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi uguali;

1. Il gruppo M (Mirtazapina) (Merta): (n=100) ogni paziente ha ricevuto 30 mg di compressa di Mirta per via orale con sorsi d'acqua e 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) (IVI) per 15 minuti come placebo per Dex 2 ore prima dell'intervento.
2. Il gruppo D (desametasone) (Dex): (n=100) ogni paziente ha ricevuto una compressa placebo identica alla compressa di Mirta per via orale con sorsi d'acqua e fiala Dex da 8 mg diluita in 100 ml 0,9% NS IVI in 15 minuti, 2 ore prima dell'intervento .
3. Il gruppo C (controllo): (n=100) ogni paziente ha ricevuto la stessa compressa placebo identica alla compressa Mirta per via orale con sorsi d'acqua e 100 ml 0,9% NS IVI in 15 minuti come placebo per Dex 2 ore prima dell'intervento.

La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in un rapporto 1: 1 in busta opaca e sigillata (SNOSE). Il trattamento assegnato veniva scritto su un cartoncino e sigillato in buste opache numerate progressivamente. Queste buste sono state aperte immediatamente prima dell'infusione del farmaco nella stanza del paziente. I farmaci dello studio sono stati preparati dalla farmacia dell'ospedale e il follow-up dei pazienti è stato condotto da residenti in anestesia non coinvolti in nessun'altra parte dello studio.

Protocollo di studio All'arrivo in sala operatoria, a tutti i pazienti è stata inserita una cannula venosa. IV. i fluidi sono stati preriscaldati a 37°C. Non è stato utilizzato nessun altro dispositivo di riscaldamento. La soluzione di Ringer lattato è stata riscaldata a 37°C ed è stata infusa a 10 ml/kg per 30 minuti prima dell'anestesia spinale. La velocità di infusione è stata ridotta a 6 ml/kg.

L'anestesia subaracnoidea è stata istituita negli interspazi L3/4 o L4/5. Bupivacaina iperbarica, 5 mg/ml, 15 mg è stata iniettata utilizzando un ago spinale Quincke da 25 G.

L'ossigeno supplementare (5 litri/minuto) è stato erogato tramite una maschera facciale durante l'operazione. Tutti i pazienti sono stati coperti con uno strato di teli chirurgici su petto, cosce e polpacci durante l'operazione e una coperta di cotone su tutto il corpo dopo l'operazione. Le temperature delle sale operatorie e di degenza sono state mantenute a 23-25°C con circa il 60% di umidità.

Parametri di valutazione La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione periferica di ossigeno sono state registrate utilizzando monitor non invasivi standard prima dell'iniezione intratecale e successivamente a 5, 10, 15, 20 minuti, quindi ogni 10 minuti per completare 90 minuti dall'iniezione intratecale.

I livelli sensoriali sono stati valutati mediante puntura di spillo per determinare il livello sensoriale di picco e il tempo di regressione a due segmenti in minuti. Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala Bromage modificata(16) (0 = nessun blocco 1 = blocco dell'anca, 2 = blocco dell'anca e del ginocchio, 3 = blocco dell'anca, del ginocchio e della caviglia) per determinare il tempo per raggiungere il blocco motorio completo e la durata di blocco motorio (minuti).

Il punteggio di sedazione è stato valutato con una scala a quattro punti secondo Filos et al.(17): 1: Sveglio e vigile. 2: Sonnolento, ma sensibile agli stimoli verbali. 3: Sonnolento, risvegliabile agli stimoli fisici. 4: non risvegliabile.

La temperatura corporea (temperatura ascellare) è stata registrata con un termometro ascellare. La temperatura ambiente è stata misurata con un termometro da parete. La temperatura ambiente sarà mantenuta a 25°C con umidità costante.

La gravità dei brividi è stata valutata con una scala a quattro punti (Badjatia et al):

1. Nessuno (Grado 0): nessun brivido rilevato alla palpazione del massetere, del collo o della parete toracica
2. Lieve (Grado 1): brividi localizzati solo al collo e/o al torace
3. Moderato (grado 2): i brividi comportavano un movimento grossolano degli arti superiori (oltre al collo e al torace)
4. Grave (grado 3): i brividi comportavano movimenti grossolani del tronco e degli arti superiori e inferiori.

I brividi sono stati valutati immediatamente prima del blocco e ogni 10 minuti fino ai primi 90 minuti (punto finale dello studio) dopo il completamento dell'iniezione subaracnoidea del farmaco (punto iniziale dello studio). Il grado 2 o 3 del punteggio dei brividi è stato considerato fallimento della profilassi ed è stata somministrata meperidina 25 mg EV.

Gli effetti collaterali, inclusa l'ipotensione (definita come una diminuzione della MAP superiore al 20% rispetto al basale o una diminuzione della pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg e la MAP al basale è stata calcolata da tre misurazioni effettuate in reparto prima dell'intervento chirurgico) sono stati trattati mediante infusione di cristalloidi e se necessario è stata somministrata efedrina 5 mg IV. È stata registrata la quantità di efedrina somministrata a ciascun gruppo. La bradicardia è stata considerata se la frequenza cardiaca <50 battiti/min ed è stata trattata con atropina EV (0,01 mg/kg). Sono stati registrati depressione respiratoria (RR < 12 bpm), incidenza di nausea e vomito durante le prime 2 ore dopo l'intervento. Granisetron IV (1 mg) è stato somministrato in caso di vomito o dopo 2 episodi successivi di nausea.

La soddisfazione dei pazienti per la profilassi dei brividi è stata valutata chiedendo al paziente di rispondere alla domanda: "Come valuteresti la tua esperienza dopo l'intervento?" utilizzando una scala di valutazione verbale Likert a 7 punti e un punteggio di soddisfazione accettabile del paziente di 5-7.

3-Analisi dei dati:

I dati raccolti sono stati codificati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il software IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) versione 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.