Profylaktisk mirtazapin eller deksametason for post-spinal anestesi skjelving

Påmelding Etter godkjenning av instituttets etiske komité ble denne studien utført ved Ain-Shams universitetssykehus, fra 1. mars 2018 til 31. august 2018, på 300 pasienter i alderen 18-60 år fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II og gjennomgikk gynekologiske operasjoner under spinalbedøvelse. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter til å delta i studien.

Pasientens avslag, operasjonsvarighet mer enn 120 minutter, fedme med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, generalisert infeksjon eller lokalisert infeksjon på nivå av blokade, nevrologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelse, pasienter med hypo- eller hypertyreose, hjerte- og lungesykdom , psykologiske lidelser, behov for blodoverføring under operasjonen, en innledende kroppstemperatur >38.0C eller <36.0C, en kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller mottak av vasodilatorer, eller medisiner som sannsynligvis vil endre termoregulering, ekskluderte pasienten fra studien.

Randomisering og blinding Denne studien ble designet for å være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet parallellstudie. Etter innrullering ble pasientene randomisert i 3 like grupper;

1. M (Mirtazapin) (Merta)-gruppen: (n=100) hver pasient fikk 30 mg Mirta tablett oralt med slurker vann og 100 ml 0,9 % natriumklorid (normalt saltvann [NS]) (IVI) over 15 minutter som placebo i Dex 2 timer preoperativt.
2. D (Dexamethason) (Dex)-gruppen: (n=100) hver pasient fikk en placebotablett identisk med Mirta tablett oralt med slurker vann og Dex 8 mg ampulle fortynnet i 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 minutter, 2 timer preoperativt .
3. C (kontroll)-gruppen: (n=100) hver pasient fikk den samme placebotabletten identisk med Mirta-tablett oralt med slurker vann og 100 ml 0,9 % NS IVI over 15 min en placebo i Dex 2 timer preoperativt.

Randomisering ble gjort ved hjelp av datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i et 1:1-forhold i ugjennomsiktig og forseglet konvolutt (SNOSE). Den tildelte behandlingen ble skrevet på et kort og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter fortløpende nummerert. Disse konvoluttene ble åpnet rett før infusjon av medisinen på pasientens rom. Studiemedikamentene ble tilberedt av sykehusapoteket og oppfølging av pasienter ble utført av anestesibeboere som ikke var involvert i noen annen del av studien.

Studieprotokoll Ved ankomst til operasjonsstuen fikk alle pasientene satt inn en venekanyle. I.V. væsker ble forvarmet til 37oC. Ingen annen oppvarmingsenhet ble brukt. Ringers laktatløsning ble varmet opp til 37 oC og ble infundert med 10 ml/kg over 30 minutter før spinalbedøvelse. Infusjonshastigheten ble redusert til 6 ml/kg.

Subaraknoidal anestesi ble satt i verk ved enten L3/4 eller L4/5 mellomrom. Hyperbar bupivakain, 5 mg/ml, 15 mg ble injisert ved bruk av en 25 G Quincke spinalnål.

Supplerende oksygen (5 liter/min) ble levert via en ansiktsmaske under operasjonen. Alle pasientene ble dekket med ett lag med kirurgiske gardiner over bryst, lår og legger under operasjonen og ett bomullsteppe over hele kroppen etter operasjonen. Temperaturene på operasjons- og utvinningsrommene ble holdt på 23-25°C med omtrent 60 % fuktighet.

Vurderingsparametere Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning ble registrert ved bruk av standard ikke-invasive monitorer før intratekal injeksjon og deretter 5, 10, 15, 20 minutter og deretter hvert 10. minutt for å fullføre 90 minutter fra den intratekale injeksjonen.

Sensoriske nivåer ble vurdert ved hjelp av nålestikk for å bestemme det maksimale sensoriske nivået og tiden til to-segment-regresjon i minutter. Motorblokk ble vurdert ved å bruke Modified Bromage-skala(16) (0 = ingen blokk 1 = hofteblokk, 2 = hofte- og kneblokk, 3 = hofte-, kne- og ankelblokk) for å bestemme tiden for å nå fullstendig motorblokk og varighet av motorblokkade (minutter).

Sedasjonspoengsum ble vurdert med en firepunkts skala i henhold til Filos et al.(17): 1: Våken og våken. 2: Søvnig, men lydhør overfor verbale stimuli. 3: Søvnig, vekkes til fysisk stimuli. 4: Uartig.

Kroppstemperatur (aksillær temperatur) ble registrert med et aksillært termometer. Omgivelsestemperaturen ble målt med et veggtermometer. Omgivelsestemperaturen vil holdes på 25oC med konstant luftfuktighet.

Alvorlighetsgraden av skjelving ble vurdert med en firepunktsskala (Badjatia et al):

1. Ingen (grad 0): ingen skjelving observert ved palpasjon av tygge, nakke eller brystvegg
2. Mild (grad 1): skjelving lokalisert kun til nakke og/eller thorax
3. Moderat (grad 2): skjelving involverte grov bevegelse av øvre ekstremiteter (i tillegg til nakke og thorax)
4. Alvorlig (grad 3): skjelving involverte grove bevegelser av bagasjerommet og øvre og nedre ekstremiteter.

Skjelving ble vurdert umiddelbart før blokkeringen og hvert 10. minutt til de første 90 minuttene (sluttpunktet for studien) etter fullføringen av den subaraknoidea medikamentinjeksjonen (studiens startpunkt). Grad 2 eller 3 av skjelving ble ansett som svikt i profylakse og meperidin 25 mg IV ble administrert.

Bivirkninger, inkludert hypotensjon (definert som en reduksjon i MAP på mer enn 20 % fra baseline eller en reduksjon av arterielt blodtrykk under 90 mmHg og baseline MAP ble beregnet fra tre målinger tatt på avdelingen før operasjon) ble behandlet med krystalloid infusjon og om nødvendig ble efedrin 5 mg IV administrert. Mengden efedrin gitt i hver gruppe ble registrert. Bradykardi ble vurdert hvis hjertefrekvensen <50 slag/min og ble behandlet med IV atropin (0,01 mg/kg). Respirasjonsdepresjon (RR < 12 bpm), forekomst av kvalme og oppkast tidlig 2 timer postoperativt ble registrert. IV granisetron (1 mg) ble gitt ved oppkast eller etter 2 påfølgende episoder med kvalme.

Pasientenes tilfredshet med skjelvingsprofylakse ble gjort ved å be pasienten svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere opplevelsen din etter operasjonen?" ved å bruke en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala og akseptabel tilfredshetsscore for pasienten er 5-7.

3-analyse av data:

De innsamlede dataene ble kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.