Andrositol® TEST jako diagnostický test k předpovědi potenciálu oplodnění při IVF
5. dubna 2022 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l
Andrositol® TEST jako diagnostický test k předpovědi potenciálu oplodnění spermií v postupech oplodnění in vitro (IVF).
Andrositol® test umožňuje kromě parametrů WHO získat další informace a vyhodnotit energetický stav spermatu.
Diagnóza se provádí analýzou spermatu ve dvou různých časových bodech: před léčbou a 30 minut po návyku myo-inositolu přímo na sperma.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda odezva vzorku spermatu na test Andrositol® může být prediktivní pro rychlost oplodnění v cyklu ICSI (intracytoplazmatická injekce spermií) (primární výsledek).
Budou hodnoceny sekundární výsledky jako vývoj embrya, stav euploidie embrya a rychlost implantace embrya.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- HRC Pasadena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužských partnerů párů podstupujících cykly dárkyně vajíček
Kritéria vyloučení:
- objem spermií menší než 1 ml
- počet spermií nižší než 5 x 106/ml
- celková pohyblivost spermií nižší než 10 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kategorie 1
Nízká odezva
|
Intervence spočívá v návyku myo-inositolu přímo na sperma identifikující kvalitu spermatu před výkonem ICSI
|
|
Jiný: kategorie 2
Střední respondér a Vysoký respondér
|
Intervence spočívá v návyku myo-inositolu přímo na sperma identifikující kvalitu spermatu před výkonem ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení míry hnojení
Časové okno: až 20 hodin po ICSI
|
měření % oocytů oplodněných spermiemi.
Tento výsledek se vypočítá pro každého pacienta v den + 1 (14-20 hodin po icsi)
|
až 20 hodin po ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení rychlosti implantace
Časové okno: až 10 dní po ICSI
|
míra implantace se vypočítá jako počet gestačních váčků pozorovaných při echografickém screeningu v +5 týdnech těhotenství dělený počtem přenesených embryí
|
až 10 dní po ICSI
|
|
vývoj embrya
Časové okno: až 6 dní po ICSI
|
počet blastocyst pro každého pacienta v den +5, +6, +7
|
až 6 dní po ICSI
|
|
euploidie embrya
Časové okno: od 10 dnů po ICSI
|
Euploidie embrya pro každého pacienta v den +10
|
od 10 dnů po ICSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tih T. Tan, Ms, HRC Pasadena 333 S Arroyo Pkwy Fl 3 Pasadena, CA 91105
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100006555
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .