Andrositol® TEST som diagnostisk analyse til at forudsige befrugtningspotentialet i IVF
5. april 2022 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l
Andrositol® TEST som diagnostisk analyse til at forudsige sædcellens befrugtningspotentiale i in vitro fertiliseringsprocedurer (IVF).
Andrositol®-testen gør det muligt at indhente yderligere information udover WHO-parametrene og at evaluere sædens energistatus.
Diagnosen stilles ved at analysere sæden på to forskellige tidspunkter: før behandlingen og 30' efter afhængigheden af myo-inositol direkte til sæden.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en sædprøves reaktionsevne over for Andrositol®-testen kan forudsige dens befrugtningshastighed i en ICSI-cyklus (intracytoplasmatisk spermainjektion) (primært resultat).
Sekundære resultater som embryoudvikling, embryoeuploidistatus og embryoimplantationshastighed vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- HRC Pasadena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige partnere til par, der gennemgår en ægdonorcyklus
Ekskluderingskriterier:
- sædvolumen mindre end 1 ml
- sædtal lavere end 5 x 106/ml
- total sædmotilitet lavere end 10 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kategori 1
Lav responder
|
Interventionen består i afhængighed af myo-inositol direkte til sæden, der identificerer kvaliteten af sæd før ICSI-proceduren
|
|
Andet: kategori 2
Medium Responder og High Responder
|
Interventionen består i afhængighed af myo-inositol direkte til sæden, der identificerer kvaliteten af sæd før ICSI-proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forøgelse af befrugtningsraten
Tidsramme: op til 20 timer efter ICSI
|
måling af % oocytter bliver befrugtet af sædceller.
Dette resultat beregnes for hver patient på dag + 1 (14-20 timer efter icsi)
|
op til 20 timer efter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af implantationshastigheden
Tidsramme: op til 10 dage efter ICSI
|
implantationshastigheden beregnes som antallet af svangerskabssække observeret ved ekkografisk screening ved +5 uger af graviditeten divideret med antallet af overførte embryoner
|
op til 10 dage efter ICSI
|
|
embryoudvikling
Tidsramme: op til 6 dage efter ICSI
|
antallet af blastocyster for hver patient på dag +5, +6, +7
|
op til 6 dage efter ICSI
|
|
embryoeuploidi
Tidsramme: fra 10 dage efter ICSI
|
Embryoeuploidi for hver patient på dag +10
|
fra 10 dage efter ICSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tih T. Tan, Ms, HRC Pasadena 333 S Arroyo Pkwy Fl 3 Pasadena, CA 91105
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100006555
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .