Andrositol® TEST come test diagnostico per prevedere il potenziale di fecondazione nella fecondazione in vitro
5 aprile 2022 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l
Andrositol® TEST come test diagnostico per prevedere il potenziale di fecondazione dello sperma nelle procedure di fecondazione in vitro (IVF).
Andrositol® test permette di ottenere informazioni aggiuntive oltre ai parametri OMS e di valutare lo stato energetico del seme.
La diagnosi viene effettuata analizzando il liquido seminale in due tempi diversi: prima del trattamento e 30' dopo l'addizione del mio-inositolo direttamente al liquido seminale.
Lo scopo di questo studio è valutare se la risposta al test Andrositol® di un campione di sperma può essere predittiva del suo tasso di fecondazione in un ciclo ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection) (outcome primario).
Saranno valutati gli esiti secondari come lo sviluppo dell'embrione, lo stato di euploidia dell'embrione e il tasso di impianto dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- HRC Pasadena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partner maschili di coppie sottoposte a cicli di donazione di ovuli
Criteri di esclusione:
- volume di spermatozoi inferiore a 1 ml
- numero di spermatozoi inferiore a 5 X 106 /ml
- motilità totale degli spermatozoi inferiore al 10%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: categoria 1
Risponditore basso
|
L'intervento consiste nell'addizione di myo-inositolo direttamente allo sperma identificando la qualità dello sperma prima della procedura ICSI
|
|
Altro: categoria 2
Risposta media e risposta alta
|
L'intervento consiste nell'addizione di myo-inositolo direttamente allo sperma identificando la qualità dello sperma prima della procedura ICSI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incremento del tasso di fecondazione
Lasso di tempo: fino a 20 ore dopo l'ICSI
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misurazione della % di ovociti fecondati dagli spermatozoi.
Questo risultato è calcolato per ciascun paziente al giorno + 1 (14-20 ore dopo l'icsi)
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fino a 20 ore dopo l'ICSI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento del tasso di impianto
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ICSI
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il tasso di impianto è calcolato come il numero di sacchi gestazionali osservati allo screening ecografico a +5 settimane di gravidanza diviso per il numero di embrioni trasferiti
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fino a 10 giorni dopo l'ICSI
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sviluppo embrionale
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo l'ICSI
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il numero di blastocisti per ciascun paziente al giorno +5, +6, +7
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fino a 6 giorni dopo l'ICSI
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euploidia embrionale
Lasso di tempo: da 10 giorni dopo l'ICSI
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Euploidia embrionale per ogni paziente al giorno +10
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da 10 giorni dopo l'ICSI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tih T. Tan, Ms, HRC Pasadena 333 S Arroyo Pkwy Fl 3 Pasadena, CA 91105
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100006555
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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