Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andrositol® TEST som diagnostisk analys för att förutsäga befruktningspotentialen vid IVF

5 april 2022 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Andrositol® TEST som diagnostisk analys för att förutsäga spermiernas befruktningspotential i in vitro-fertiliseringsprocedurerna (IVF).

Andrositol®-testet gör det möjligt att få ytterligare information utöver WHO-parametrarna och att utvärdera spermans energistatus. Diagnosen ställs genom att man analyserar sperman vid två olika tidpunkter: före behandlingen och 30' efter missbruket av myo-inositol direkt till sperman. Syftet med denna studie är att utvärdera om känsligheten för Andrositol®-testet av ett spermieprov kan förutsäga dess befruktningshastighet i en ICSI-cykel (Intracytoplasmic Sperm Injection) (primärt resultat). Sekundära resultat som embryoutveckling, embryoeuploidistatus och embryoimplantationshastighet kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • HRC Pasadena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga partner till par som genomgår en äggdonatorcykel

Exklusions kriterier:

  • spermievolym lägre än 1 ml
  • spermieantal lägre än 5 X 106/ml
  • total spermiemotilitet lägre än 10 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kategori 1
Lågsvarare
Diagnostiskt test: Andrositol®-test
Interventionen består i beroendet av myo-inositol direkt till sperman, vilket identifierar kvaliteten på sperma före ICSI-proceduren
Övrig: kategori 2
Medium Responder och High Responder
Diagnostiskt test: Andrositol®-test
Interventionen består i beroendet av myo-inositol direkt till sperman, vilket identifierar kvaliteten på sperma före ICSI-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ökning av befruktningshastigheten
Tidsram: upp till 20 timmar efter ICSI
mätning av % oocyter blir befruktade av spermieceller. Detta utfall beräknas för varje patient vid dag + 1 (14-20h efter icsi)
upp till 20 timmar efter ICSI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av implantationshastigheten
Tidsram: upp till 10 dagar efter ICSI
implantationshastigheten beräknas som antalet graviditetssäckar som observerats vid ekografisk screening vid +5 graviditetsveckor dividerat med antalet överförda embryon
upp till 10 dagar efter ICSI
embryoutveckling
Tidsram: upp till 6 dagar efter ICSI
antalet blastocyster för varje patient vid dag +5, +6, +7
upp till 6 dagar efter ICSI
embryoeuploidi
Tidsram: från 10 dagar efter ICSI
Embryoeuploidi för varje patient dag +10
från 10 dagar efter ICSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Utredare

  • Huvudutredare: Tih T. Tan, Ms, HRC Pasadena 333 S Arroyo Pkwy Fl 3 Pasadena, CA 91105

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100006555

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på Andrositol®-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera