Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Andrositol® TEST jako test diagnostyczny do przewidywania potencjału zapłodnienia w IVF

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Andrositol® TEST jako test diagnostyczny do przewidywania potencjału zapłodnienia plemników w procedurach zapłodnienia in vitro (IVF).

Test Andrositol® pozwala uzyskać dodatkowe informacje poza parametrami WHO oraz ocenić stan energetyczny nasienia. Diagnozę przeprowadza się analizując nasienie w dwóch różnych punktach czasowych: przed zabiegiem i 30 minut po uzależnieniu mio-inozytolu bezpośrednio od nasienia. Celem tego badania jest ocena, czy reaktywność próbki nasienia na test Andrositol® może być predyktorem wskaźnika zapłodnienia w cyklu ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) (główny wynik). Ocenione zostaną drugorzędne wyniki, takie jak rozwój zarodka, status euploidii zarodka i wskaźnik implantacji zarodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • HRC Pasadena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • partnerzy par przechodzących cykle dawstwa komórek jajowych

Kryteria wyłączenia:

  • objętość plemników mniejsza niż 1 ml
  • liczba plemników poniżej 5 X 106 /ml
  • całkowita ruchliwość plemników poniżej 10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kategoria 1
Niska odpowiedź
Test diagnostyczny: Test Andrositolu®
Interwencja polega na uzależnieniu mio-inozytolu bezpośrednio do nasienia identyfikującego jakość nasienia przed zabiegiem ICSI
Inny: kategoria 2
Średnio reagujący i wysoko reagujący
Test diagnostyczny: Test Andrositolu®
Interwencja polega na uzależnieniu mio-inozytolu bezpośrednio do nasienia identyfikującego jakość nasienia przed zabiegiem ICSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost wskaźnika zapłodnienia
Ramy czasowe: do 20 godzin po ICSI
pomiar % oocytów zapłodnionych przez plemniki. Ten wynik jest obliczany dla każdego pacjenta w dniu + 1 (14-20h po icsi)
do 20 godzin po ICSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost szybkości implantacji
Ramy czasowe: do 10 dni po ICSI
wskaźnik implantacji oblicza się jako liczbę pęcherzyków ciążowych obserwowanych podczas badania echograficznego w +5 tygodniu ciąży podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
do 10 dni po ICSI
rozwój zarodka
Ramy czasowe: do 6 dni po ICSI
liczba blastocyst u każdego pacjenta w dniu +5, +6, +7
do 6 dni po ICSI
euploidalność zarodka
Ramy czasowe: od 10 dni po ICSI
Euploidia zarodków dla każdego pacjenta w dniu +10
od 10 dni po ICSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Śledczy

  • Główny śledczy: Tih T. Tan, Ms, HRC Pasadena 333 S Arroyo Pkwy Fl 3 Pasadena, CA 91105

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100006555

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Andrositolu®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj