Andrositol® TEST als diagnostischer Assay zur Vorhersage des Befruchtungspotentials bei IVF
5. April 2022 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l
Andrositol® TEST als diagnostischer Assay zur Vorhersage des Befruchtungspotentials der Spermien bei In-vitro-Fertilisationsverfahren (IVF).
Der Andrositol®-Test ermöglicht es, neben den WHO-Parametern zusätzliche Informationen zu erhalten und den Energiestatus des Samens zu bewerten.
Die Diagnose wird durchgeführt, indem der Samen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten analysiert wird: vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Abhängigkeit von Myo-Inositol direkt vom Samen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Ansprechen einer Spermienprobe auf den Andrositol®-Test ihre Befruchtungsrate in einem ICSI-Zyklus (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) vorhersagen kann (primäres Ergebnis).
Sekundäre Ergebnisse wie die Embryonalentwicklung, der Euploidiestatus des Embryos und die Implantationsrate des Embryos werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- HRC Pasadena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Partner von Paaren, die sich einem Eizellenspendezyklus unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Spermienvolumen unter 1 ml
- Spermienzahl unter 5 x 106 /ml
- Gesamtbeweglichkeit der Spermien unter 10 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kategorie 1
Low-Responder
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Der Eingriff besteht in der Abhängigkeit von Myo-Inositol direkt zum Samen, um die Spermienqualität vor dem ICSI-Verfahren zu bestimmen
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Sonstiges: Kategorie 2
Medium-Responder und High-Responder
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Der Eingriff besteht in der Abhängigkeit von Myo-Inositol direkt zum Samen, um die Spermienqualität vor dem ICSI-Verfahren zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerung der Befruchtungsrate
Zeitfenster: bis zu 20 Stunden nach ICSI
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Messung der % Oozyten, die von Samenzellen befruchtet werden.
Dieses Ergebnis wird für jeden Patienten am Tag + 1 (14-20 h nach icsi) berechnet.
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bis zu 20 Stunden nach ICSI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der Implantationsrate
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach ICSI
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Die Implantationsrate wird berechnet als die Anzahl der Fruchtblasen, die beim echographischen Screening in der +5. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
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bis zu 10 Tage nach ICSI
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Embryonalentwicklung
Zeitfenster: bis zu 6 Tage nach ICSI
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die Anzahl der Blastozysten für jeden Patienten am Tag +5, +6, +7
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bis zu 6 Tage nach ICSI
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Embryo-Euploidie
Zeitfenster: ab 10 Tage nach ICSI
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Embryo-Euploidie für jeden Patienten am Tag +10
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ab 10 Tage nach ICSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tih T. Tan, Ms, HRC Pasadena 333 S Arroyo Pkwy Fl 3 Pasadena, CA 91105
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100006555
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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