Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení pupeční šňůrou u novorozenců, kteří jsou v depresi při porodu a vývoji (MIDAB-FU) (MIDAB-FU)

23. dubna 2023 aktualizováno: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Dlouhodobé výsledky dojení pupeční šňůrou u donošených a pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří jsou při narození depresivní

Rozšíření studie MIDAB, studie MIDAB-Follow-up, bude hodnotit výsledky neurovývoje ve věku 22–26 měsíců u nedonošených/pozdních předčasně narozených dětí, které byly při narození v depresi a dostaly dojení pupeční šňůry (UCM) nebo okamžité sevření pupečníku (ICC). ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MIDAB-Follow-up bude zkoumat rozdíl v přežití a neurovývojovém poškození kojenců, kteří byli při narození v depresi a byli zařazeni do studie MIDAB. Rozdíl v přežití a neurovývojovém poškození u kojenců, kteří dostávali UCM a ICC, bude hodnocen pomocí standardizovaných nástrojů neurologického a vývojového hodnocení ve věku 22-26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • MS
      • Nagpur, MS, Indie, 440002
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
      • Nagpur, MS, Indie, 440009
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, MS, Indie, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do zkušební verze MIDAB

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře. Tento postup podává placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 10-15 sekund.
Jiný: Dojení pupeční šňůrou
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře. Tento postup podává placentární transfuzi krve do kojence a může být proveden za 10-15 sekund.
Žádný zásah: Okamžité upnutí kabelu
Ihned po porodu se zasvorkuje pupeční šňůra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojový výsledek ve 2 letech věku
Časové okno: 22-26 měsíců
Celkové skóre a skóre domén - Věk a fáze, 3. vydání. Dotazník
22-26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neklidné pohyby ve věku 3 měsíců
Časové okno: 3-5 měsíců
Hodnocení neklidných pohybů Prechtlovou metodou
3-5 měsíců
Neurovývojový výsledek ve věku 1 roku
Časové okno: 10-14 měsíců
Inventář prověřování vývojových aktivit – druhé vydání (DASI-II)
10-14 měsíců
Výsledek autismu
Časové okno: 22-26 měsíců
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT-R)
22-26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Sharp HealthCare
NPKSIMS, Nagpur, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCM2018FU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit