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Nabelschnurmelken bei Neugeborenen, die bei der Geburt depressiv sind – Verlaufskontrolle (MIDAB-FU) (MIDAB-FU)

23. April 2023 aktualisiert von: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Langfristige Ergebnisse des Melkens der Nabelschnur bei termingerechten und späten Frühgeborenen, die bei der Geburt depressiv sind

Als Erweiterung der MIDAB-Studie wird die MIDAB-Follow-up-Studie die neurologischen Entwicklungsergebnisse von termingerechten/späten Frühgeborenen im Alter von 22 bis 26 Monaten bewerten, die bei der Geburt depressiv waren und eine Nabelschnurmelkung (UCM) oder eine sofortige Nabelschnurklemme (ICC) erhielten ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MIDAB-Follow-up-Studie wird den Unterschied im Überleben und in der neurologischen Entwicklungsstörung von Säuglingen untersuchen, die bei der Geburt depressiv waren und in die MIDAB-Studie aufgenommen wurden. Der Unterschied in Überleben und neurologischer Entwicklungsstörung bei Säuglingen, die UCM und ICC erhielten, wird mit standardisierten neurologischen und entwicklungsbezogenen Bewertungsinstrumenten im Alter von 22 bis 26 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440002
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
      • Nagpur, MS, Indien, 440009
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, MS, Indien, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in MIDAB-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird. Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 10-15 Sekunden durchgeführt werden kann.
Sonstiges: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird. Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 10-15 Sekunden durchgeführt werden kann.
Kein Eingriff: Sofortige Schnurklemmung
Die Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt abgeklemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 22-26 Monate
Gesamt- und Domänenbewertungen - Alter und Stadien, 3. Aufl. Fragebogen
22-26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zappelige Bewegungen im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 3-5 Monate
Beurteilung von Zappelbewegungen nach Prechtl
3-5 Monate
Neuroentwicklungsergebnis im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: 10-14 Monate
Screening-Inventar für Entwicklungsaktivitäten - Zweite Ausgabe (DASI-II)
10-14 Monate
Autismus-Ergebnis
Zeitfenster: 22-26 Monate
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT-R)
22-26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Sharp HealthCare
NPKSIMS, Nagpur, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCM2018FU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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