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Mungitura del cordone ombelicale nei neonati che sono depressi al follow-up dello sviluppo della nascita (MIDAB-FU) (MIDAB-FU)

23 aprile 2023 aggiornato da: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic

Esiti a lungo termine della mungitura del cordone ombelicale nei neonati a termine e pretermine che sono depressi alla nascita

Un'estensione dello studio MIDAB, lo studio MIDAB-Follow-up valuterà gli esiti dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi di età di neonati a termine/prematuri tardivi che erano depressi alla nascita e hanno ricevuto la mungitura del cordone ombelicale (UCM) o il clampaggio immediato del cordone (ICC ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MIDAB-Follow-up esaminerà la differenza nella sopravvivenza e nella compromissione dello sviluppo neurologico dei bambini depressi alla nascita e arruolati nello studio MIDAB. La differenza nella sopravvivenza e nella compromissione dello sviluppo neurologico nei neonati che hanno ricevuto UCM e ICC sarà valutata utilizzando strumenti di valutazione neurologica e dello sviluppo standardizzati a 22-26 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440002
        • Daga Memorial Woman and Children Hospital
      • Nagpur, MS, India, 440009
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, MS, India, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla sperimentazione MIDAB

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga pinzato. Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel bambino e può essere eseguita in 10-15 secondi.
Altro: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga pinzato. Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel bambino e può essere eseguita in 10-15 secondi.
Nessun intervento: Bloccaggio immediato del cavo
Il cordone ombelicale viene clampato immediatamente dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico a 2 anni di età
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Punteggi complessivi e di dominio - Età e stadi, 3a ed. Questionario
22-26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti irrequieti a 3 mesi di età
Lasso di tempo: 3-5 mesi
Valutazione dei movimenti irrequieti con il metodo di Prechtl
3-5 mesi
Risultato dello sviluppo neurologico a 1 anno di età
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Inventario di screening delle attività di sviluppo - Seconda edizione (DASI-II)
10-14 mesi
Risultato di autismo
Lasso di tempo: 22-26 mesi
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT-R)
22-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Sharp HealthCare
NPKSIMS, Nagpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCM2018FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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