出生時に抑うつ状態にある新生児における臍帯搾乳 - 発達追跡調査 (MIDAB-FU) (MIDAB-FU)
2023年4月23日 更新者:Zubair Aghai、Nemours Children's Clinic
出生時に抑うつ状態にある満期産および後期早産児における臍帯搾乳の長期転帰
MIDAB 試験の延長である MIDAB フォローアップ試験では、出生時にうつ病であり、臍帯搾乳 (UCM) または即時臍帯クランプ (ICC) を受けた正期産/後期早産児の 22 ~ 26 か月齢での神経発達の転帰を評価します。 )。
調査の概要
詳細な説明
MIDAB フォローアップ試験では、出生時にうつ病で MIDAB 試験に登録された乳児の生存と神経発達障害の違いを調べます。
UCM と ICC を受けた乳児の生存率と神経発達障害の違いは、22 ~ 26 か月齢で標準化された神経学的および発達評価ツールを使用して評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zubair Aghai, MD
- 電話番号:215 955 6523
- メール:zaghai@nemours.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anup Katheria
- 電話番号:858 839 4170
- メール:anup.katheria@sharp.com
研究場所
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MS
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Nagpur、MS、インド、440002
- Daga Memorial Woman and Children Hospital
-
コンタクト:
- Sarita Hazare, MD
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主任研究者:
- Sarita Hazare, MD
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Nagpur、MS、インド、440009
- Government Medical College and Hospital
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コンタクト:
- Dipty Jain, MD
- メール:dipty47@rediffmail.com
-
主任研究者:
- Dipty Jain, MD
-
主任研究者:
- Juzar Fidvi, MD
-
Nagpur、MS、インド、440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
コンタクト:
- Meenakshi Girish, MD
- メール:meenakshimgirish@gmail.com
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主任研究者:
- Sulabha Joshi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MIDABトライアルに登録
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:臍帯搾乳
分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に血液を乳児に向かって4回押し出します。
この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、10 ~ 15 秒で完了します。
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分娩時にへその緒をつかみ、へその緒を挟む前に血液を乳児に向かって4回押し出します。
この手順は、胎児に胎盤輸血を注入するもので、10 ~ 15 秒で完了します。
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介入なし:即時コードクランプ
分娩後すぐにへその緒を挟みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳時の神経発達転帰
時間枠:22~26ヶ月
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総合スコアとドメイン スコア - 年齢とステージ、第 3 版。
アンケート
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22~26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後3ヶ月のそわそわした動き
時間枠:3~5ヶ月
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Prechtl法によるそわそわ運動の評価
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3~5ヶ月
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1歳時の神経発達転帰
時間枠:10~14ヶ月
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発達活動スクリーニング目録 - 第 2 版 (DASI-II)
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10~14ヶ月
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自閉症の転帰
時間枠:22~26ヶ月
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幼児の自閉症の修正チェックリスト (M-CHAT-R)
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22~26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (予想される)
2024年6月16日
研究の完了 (予想される)
2026年8月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍帯搾乳の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー