Resorbovatelné polymerové desky při opravě prasklých orbitálních zlomenin podlahy
22. září 2018 aktualizováno: Tamer Ismail Gawdat, Minia University
Jedná se o prospektivní studii, která hodnotí použití resorbovatelných dlahy k reparaci zlomenin dna orbity po dobu jednoho roku na kosmetické i funkční úrovni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída I, II prasklá zlomenina dna.
- Prezentováno do 2 týdnů po traumatu.
- Mají distorzi svalů nebo měkkých tkání s klinicky významnou diplopií, enoftalmem nebo restriktivním šilháním.
Kritéria vyloučení:
- Rozdrcené orbitální zlomeniny zahrnující lem.
- Přidružená zranění zeměkoule.
- Zpožděná prezentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti s nedávno traumatickými zlomeninami orbity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomická repozice zlomeniny
Časové okno: jeden měsíc
|
zmenšení zlomeného segmentu a obnovení normálního orbitálního objemu a obsahu.
hodnocení redukce měřením změn orbitálního objemu pomocí počítačové tomografie
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
zlepšení obtíží pacientů jako diplopie a enoftalmus pomocí dotazníku
|
6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16111985
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .