Resorberbara polymerplattor vid reparation av blowout orbital golvfrakturer
22 september 2018 uppdaterad av: Tamer Ismail Gawdat, Minia University
Det är en prospektiv studie för att utvärdera användningen av resorberbara plattor för reparation av utblåsta orbitala golvfrakturer under en uppföljningsperiod på ett år på både kosmetisk och funktionell nivå.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I, II blowout golvbrott.
- Presenteras inom 2 veckor efter trauma.
- Har muskel- eller mjukvävnadsförvrängning med kliniskt signifikant diplopi, enoftalmus eller restriktiv skelning.
Exklusions kriterier:
- Finfördelade orbitala frakturer som involverar fälgen.
- Tillhörande jordklotskador.
- Försenad presentation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med nyligen traumatiska orbitala blow-out-frakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomisk minskning av frakturen
Tidsram: en månad
|
minskning av det frakturerade segmentet och återställ den normala orbitala volymen och innehållet.
bedömning av reduktion genom att mäta förändringarna i orbitalvolymen med hjälp av datortomografi
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av symtom
Tidsram: 6 till 12 månader
|
förbättring av patientens besvär som diplopi och enoftalmos med hjälp av frågeformulär
|
6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16111985
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .