Plaques en polymère résorbable dans la réparation des fractures du plancher orbitaire par éruption
22 septembre 2018 mis à jour par: Tamer Ismail Gawdat, Minia University
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'utilisation de plaques résorbables pour la réparation des fractures du plancher orbitaire sur une période de suivi d'un an, tant au niveau esthétique que fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du plancher par éruption de classe I, II.
- Présenté dans les 2 semaines suivant le traumatisme.
- Avoir une distorsion des muscles ou des tissus mous avec une diplopie cliniquement significative, une énophtalmie ou un strabisme restrictif.
Critère d'exclusion:
- Fractures orbitaires comminutives impliquant le rebord.
- Blessures du globe associées.
- Présentation retardée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients avec des fractures orbitaires traumatiques récentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction anatomique de la fracture
Délai: un mois
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réduction du segment fracturé et restauration du volume et du contenu orbitaux normaux.
évaluation de la réduction en mesurant les modifications du volume orbitaire à l'aide d'une tomodensitométrie
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amélioration des symptômes
Délai: 6 à 12 mois
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amélioration des plaintes des patients comme la diplopie et l'énophtalmie à l'aide d'un questionnaire
|
6 à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16111985
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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