Resorberbare polymerplater ved reparasjon av utblåsende orbitale gulvbrudd
22. september 2018 oppdatert av: Tamer Ismail Gawdat, Minia University
Det er en prospektiv studie for å evaluere bruken av resorberbare plater for reparasjon av utblåste orbitale gulvbrudd over en oppfølgingsperiode på ett år på både kosmetisk og funksjonelt nivå.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse I, II utblåsningsgulvbrudd.
- Presentert innen 2 uker etter traumer.
- Har muskel- eller bløtvevsforvrengning med klinisk signifikant diplopi, enoftalmos eller restriktiv skjeling.
Ekskluderingskriterier:
- Finmalte orbitale frakturer som involverer felgen.
- Tilknyttede jordklodeskader.
- Forsinket presentasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med nylige traumatiske orbitale frakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk reduksjon av bruddet
Tidsramme: en måned
|
reduksjon av det frakturerte segmentet og gjenopprette det normale orbitale volum og innhold.
vurdering av reduksjon ved å måle endringene i orbitalvolumet ved hjelp av datatomografi
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av symptomer
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
forbedring av pasientens plager som diplopi og enoftalmos ved hjelp av spørreskjema
|
6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16111985
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .