Resorbeerbare polymeerplaten bij reparatie van uitbarsting van orbitale vloerfracturen
22 september 2018 bijgewerkt door: Tamer Ismail Gawdat, Minia University
Het is een prospectieve studie om het gebruik van resorbeerbare platen te evalueren voor het herstel van uitgeblazen orbitale vloerfracturen gedurende een follow-upperiode van een jaar op zowel cosmetisch als functioneel niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I, II klapvloerfractuur.
- Gepresenteerd binnen 2 weken na trauma.
- Vervorming van spieren of weke delen hebben met klinisch significante diplopie, enoftalmie of restrictief scheelzien.
Uitsluitingscriteria:
- Verpulverde orbitale breuken waarbij de rand betrokken is.
- Bijbehorende globe verwondingen.
- Vertraagde presentatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met traumatische recente orbitale uitbarstingsfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische reductie van de fractuur
Tijdsspanne: een maand
|
vermindering van het gebroken segment en herstel van het normale orbitale volume en de normale inhoud.
beoordeling van de reductie door de veranderingen in het orbitale volume te meten met behulp van computertomografie
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
verbetering van de patiëntklachten als diplopie en enoftalmie met behulp van vragenlijst
|
6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16111985
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .