- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683823
Účinnost intervence VR s naváděním pozornosti u sociální úzkostné poruchy
28. prosince 2021 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Sociální úzkostná porucha (SAD) je převládajícím problémem duševního zdraví, který postihuje přibližně 12 % populace.
Jedním z mechanismů, o nichž se předpokládá, že udrží SAD, je vyhýbání se obličejům (tj.
vyhýbání se negativní hodnotící hrozbě).
Výzkum procesů pozornosti u SAD se však omezil na paradigmata prezentovaná na počítačových monitorech.
Aby vyšetřovatelé prozkoumali procesy pozornosti naturalističtějším způsobem, vyvinuli jako součást pilotní studie pohlcující prostředí virtuální reality s 360º video s využitím skutečných herců.
Účastníci s řadou symptomů sociální úzkosti (od žádných až po závažné) dokončili 5minutovou řeč v tomto prostředí virtuální reality, přičemž byly zaznamenány jejich pohyby očí.
Výsledky studie ukázaly, že větší symptomy sociální úzkosti byly spojeny s vyhýbáním se pohledu do tváří (tj.
méně fixací na obličejích).
Zatímco stávající léčba SAD je středně účinná, velký počet jedinců nezaznamenává smysluplné snížení jejich symptomů.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je informovat o budoucím výzkumu léčby SAD.
Vyšetřovatelé otestují krátkou intervenci zaměřenou na vedení pozornosti pro SAD, která se specificky zaměřuje na vyhýbání se obličejům jako potenciální mechanismus udržení poruchy.
Navrhovaný výzkum bude využívat hardware pro sledování očí a prostředí naturalistické virtuální reality z pilotní studie.
Vyšetřovatelé také před intervencí shromáždí údaje o sledování očí, aby prozkoumali potenciální heterogenitu v procesech pozornosti SAD.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že (a) intervence vedení pozornosti ve srovnání s kontrolní intervencí povede k většímu snížení symptomů sociální úzkosti a (b) tento účinek bude zprostředkován počtem fixací na obličeje během krátká výzva k veřejnému vystoupení po intervenci.
Tyto výsledky poskytnou kauzální důkaz související s předpokládaným mechanismem udržujícím SAD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- Plynně v angličtině;
- Osobní zpráva o úzkosti z veřejného projevu skóre > 98;
- Leibowitzova škála sociální úzkosti > 30;
- Maximální strach ≥ 50 na úkolu behaviorálního přístupu během základního hodnocení;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává CBT pro sociální úzkostnou poruchu;
- Významné zrakové postižení vylučující použití zařízení pro virtuální realitu;
- Nestabilní dávka psychotropních léků během 3 týdnů před výchozím hodnocením;
- Současné poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek;
- Současná nebo anamnéza bipolární poruchy; současná nebo anamnéza psychózy;
- Vážné riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozornost vedení
Kromě složek zahrnutých do kontrolní intervence se podmínka experimentálního vedení pozornosti skládá ze tří jedinečných složek: (1) zdůvodnění bude zahrnovat informace o důležitosti vizuální péče o tváře publika; (2) Kromě toho, že účastníci dostanou téma řeči, dostanou členy cílového publika, na které během řeči zaměří svůj pohled.
Bude jim řečeno, že by se měli po celou dobu projevu dívat na cílové publikum a soustředit se na něj; (3) mezi řečí výzkumník sdělí účastníkům procento času, po který se soustředili na cílovou tvář.
|
Explicitní navádění pozornosti na tváře během projevů na veřejnosti
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Účastníci absolvují dvě intervenční sezení během jednoho týdne. Zásah bude používat manuální protokol.
|
Vystoupení na veřejnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní zpráva o stupnice úzkosti z veřejného projevu po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po skončení 1-týdenní intervence
|
Dotazník, který hodnotí strach z mluvení na veřejnosti Rozsah skóre (celkové sečtené skóre): 34-170; Vyšší skóre odráží větší úzkost z mluvení na veřejnosti
|
Bezprostředně po skončení 1-týdenní intervence
|
|
Osobní zpráva stupnice úzkosti z veřejného projevu za 1 týden
Časové okno: 1 týden sledování
|
Dotazník, který hodnotí strach z mluvení na veřejnosti Rozsah skóre: 34-170 (celkové sečtené skóre); Vyšší skóre odráží větší úzkost z mluvení na veřejnosti
|
1 týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leibowitzova škála sociální úzkosti po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po skončení 1-týdenní intervence
|
Dotazník, který hodnotí generalizovanou sociální úzkost Rozsah skóre (celkové součet skóre): 0-144; Vyšší skóre odráží větší sociální úzkost
|
Bezprostředně po skončení 1-týdenní intervence
|
|
Leibowitzova škála sociální úzkosti na 1 týdnu
Časové okno: 1 týden sledování
|
Dotazník, který hodnotí generalizovanou sociální úzkost Rozsah skóre (celkové součet skóre): 0-144; Vyšší skóre odráží větší sociální úzkost
|
1 týden sledování
|
|
Úzkost řeči Inventář myšlenek po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po skončení 1-týdenní intervence
|
Hodnotí kognice spojené se sociální úzkostí Rozsah skóre (celkové součet skóre): 23-115; Vyšší skóre odráží větší závažnost
|
Bezprostředně po skončení 1-týdenní intervence
|
|
Inventář myšlenek úzkosti z řeči po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden sledování
|
Hodnotí kognice spojené se sociální úzkostí Rozsah skóre (celkové součet skóre): 23-115; Vyšší skóre odráží větší závažnost
|
1 týden sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-04-0011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .