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Efficacia di un intervento VR di guida all'attenzione per il disturbo d'ansia sociale

28 dicembre 2021 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è un problema di salute mentale prevalente che colpisce circa il 12% della popolazione. Un meccanismo pensato per mantenere il SAD è l'evitamento dei volti (ad es. evitare la minaccia valutativa negativa). Tuttavia, la ricerca sui processi attenzionali nel SAD è stata confinata ai paradigmi presentati sui monitor dei computer. Per indagare i processi attenzionali in un modo più naturalistico, i ricercatori hanno sviluppato un ambiente di realtà virtuale video immersivo a 360º utilizzando attori reali, come parte di uno studio pilota. I partecipanti con una serie di sintomi di ansia sociale (da nessuno a grave) hanno completato un discorso di 5 minuti in questo ambiente di realtà virtuale mentre i loro movimenti oculari venivano registrati. I risultati dello studio hanno mostrato che maggiori sintomi di ansia sociale erano associati all'evitamento di guardare i volti (ad es. meno fissazioni sui volti). Sebbene i trattamenti esistenti per il SAD siano moderatamente efficaci, un gran numero di individui non sperimenta riduzioni significative dei sintomi. L'obiettivo generale di questo progetto è informare la futura ricerca terapeutica per il SAD. Gli investigatori testeranno un breve intervento di orientamento all'attenzione per il SAD che si rivolge specificamente all'evitamento dei volti come potenziale meccanismo di mantenimento del disturbo. La ricerca proposta utilizzerà l'hardware di tracciamento oculare e l'ambiente di realtà virtuale naturalistica dello studio pilota. Gli investigatori raccoglieranno anche dati di tracciamento oculare prima dell'intervento al fine di indagare sulla potenziale eterogeneità nei processi attenzionali del SAD. Gli investigatori verificheranno le ipotesi che (a) l'intervento di orientamento dell'attenzione, rispetto all'intervento di controllo, si tradurrà in una maggiore riduzione dei sintomi dell'ansia sociale, e (b) questo effetto sarà mediato dal numero di fissazioni sui volti durante una breve sfida di parlare in pubblico dopo l'intervento. Questi risultati forniranno prove causali relative a un meccanismo ipotizzato che mantiene il SAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65;
  2. Fluente in inglese;
  3. Rapporto personale sull'ansia di parlare in pubblico punteggio > 98;
  4. Scala Leibowitz per l'ansia sociale > 30;
  5. Paura di picco ≥ 50 nel compito di approccio comportamentale durante la valutazione di base;
  6. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo d'ansia sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevendo CBT per il disturbo d'ansia sociale;
  2. Compromissione visiva significativa che preclude l'uso di apparecchiature di realtà virtuale;
  3. Dose instabile di farmaci psicotropi entro 3 settimane prima della valutazione basale;
  4. Disturbi attuali da uso di alcol o sostanze;
  5. Attuale o storia di disturbo bipolare; attuale o storia di psicosi;
  6. Grave rischio di suicidio, come determinato dal colloquio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida all'attenzione
Oltre alle componenti incluse nell'intervento di controllo, la condizione sperimentale di guida dell'attenzione è costituita da tre componenti uniche: (1) la logica includerà informazioni sull'importanza di prestare attenzione visivamente ai volti del pubblico; (2) oltre a ricevere un argomento del discorso, ai partecipanti verranno forniti membri del pubblico target su cui focalizzare lo sguardo durante il discorso. Gli verrà detto che dovrebbero guardare e concentrarsi sul membro del pubblico target per l'intero discorso; (3) tra un discorso e l'altro, il ricercatore dirà ai partecipanti la percentuale di tempo in cui sono stati concentrati sul volto bersaglio.
Comportamentale: Guida all'attenzione
Guidare esplicitamente l'attenzione verso i volti durante le esposizioni in pubblico
Comparatore attivo: Intervento di controllo

I partecipanti completeranno due sessioni di intervento entro una settimana. L'intervento utilizzerà un protocollo manualizzato.

  1. Nella prima sessione, i partecipanti riceveranno un breve modulo di psicoeducazione standardizzato, presentato tramite una registrazione video di 15 minuti. Questo video spiegherà l'intervento, la sua motivazione e la procedura.
  2. I partecipanti avranno quindi 5 minuti per pianificare e delineare un discorso basato su un argomento loro assegnato. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso argomento. Ai partecipanti non sarà consentito utilizzare lo schema durante le prove di esposizione al parlare in pubblico.
  3. I partecipanti terranno quindi sei discorsi di 3 minuti ciascuno sullo stesso argomento. I partecipanti terranno tutti i discorsi nell'immersivo ambiente video a 360º.
  4. Tra un discorso e l'altro i partecipanti avranno una pausa di 1 minuto.
Comportamentale: Intervento di controllo
Esposizioni di parlare in pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto personale sulla scala dell'ansia di parlare in pubblico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'intervento di 1 settimana
Questionario che valuta la paura di parlare in pubblico Intervallo di punteggio (punteggio totale sommato): 34-170; Un punteggio più alto riflette una maggiore ansia di parlare in pubblico
Immediatamente dopo la fine dell'intervento di 1 settimana
Rapporto personale sulla scala dell'ansia di parlare in pubblico a 1 settimana
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Questionario che valuta la paura di parlare in pubblico Intervallo di punteggio: 34-170 (punteggio totale sommato); Un punteggio più alto riflette una maggiore ansia di parlare in pubblico
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leibowitz Social Anxiety Scale Post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'intervento di 1 settimana
Questionario che valuta l'ansia sociale generalizzata Intervallo di punteggio (punteggio totale sommato): 0-144; Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia sociale
Immediatamente dopo la fine dell'intervento di 1 settimana
Scala di ansia sociale di Leibowitz a 1 settimana
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Questionario che valuta l'ansia sociale generalizzata Intervallo di punteggio (punteggio totale sommato): 0-144; Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia sociale
Follow-up di 1 settimana
Discorso Ansia Pensieri Inventario Post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'intervento di 1 settimana
Valuta le cognizioni associate all'ansia sociale Intervallo di punteggio (punteggio totale sommato): 23-115; Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità
Immediatamente dopo la fine dell'intervento di 1 settimana
Discorso Ansia Pensieri Inventario a 1 settimana
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Valuta le cognizioni associate all'ansia sociale Intervallo di punteggio (punteggio totale sommato): 23-115; Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-04-0011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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