- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683823
Eficacia de una intervención de RV de atención guiada para el trastorno de ansiedad social
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
El trastorno de ansiedad social (SAD) es un problema de salud mental frecuente que afecta aproximadamente al 12% de la población.
Se cree que un mecanismo para mantener el SAD es evitar las caras (es decir,
evitación de la amenaza evaluativa negativa).
Sin embargo, la investigación sobre los procesos atencionales en SAD se ha limitado a paradigmas presentados en monitores de computadora.
Para investigar los procesos de atención de una manera más naturalista, los investigadores desarrollaron un entorno de realidad virtual inmersivo de video de 360º utilizando actores reales, como parte de un estudio piloto.
Los participantes con una variedad de síntomas de ansiedad social (desde ninguno hasta severos) completaron un discurso de 5 minutos en este entorno de realidad virtual mientras se registraban sus movimientos oculares.
Los resultados del estudio mostraron que mayores síntomas de ansiedad social estaban asociados con la evitación de mirar a los rostros (es decir,
menos fijaciones en las caras).
Si bien los tratamientos existentes para el SAD son moderadamente efectivos, una gran cantidad de personas no experimentan reducciones significativas en sus síntomas.
El objetivo general de este proyecto es informar futuras investigaciones de tratamiento para SAD.
Los investigadores probarán una breve intervención de guía de atención para el SAD que se enfoca específicamente en evitar las caras como un mecanismo potencial para mantener el trastorno.
La investigación propuesta utilizará el hardware de seguimiento ocular y el entorno de realidad virtual naturalista del estudio piloto.
Los investigadores también recopilarán datos de seguimiento ocular antes de la intervención para investigar la posible heterogeneidad en los procesos de atención del TAE.
Los investigadores probarán las hipótesis de que (a) la intervención de orientación de la atención, en comparación con la intervención de control, dará como resultado una mayor reducción de los síntomas de ansiedad social, y (b) este efecto estará mediado por el número de fijaciones en las caras durante un breve desafío de hablar en público después de la intervención.
Estos resultados proporcionarán evidencia causal relacionada con un mecanismo hipotético que mantiene el SAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Fluido en inglés;
- Informe personal de puntuación de ansiedad de hablar en público > 98;
- Escala de Ansiedad Social de Leibowitz > 30;
- Miedo máximo ≥ 50 en la tarea de enfoque conductual durante la evaluación inicial;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad social.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe CBT para el trastorno de ansiedad social;
- Deficiencia visual significativa que impide el uso de equipos de realidad virtual;
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos dentro de las 3 semanas anteriores a la evaluación inicial;
- Trastornos actuales por consumo de alcohol o sustancias;
- actual o antecedentes de trastorno bipolar; actual, o antecedentes de psicosis;
- Riesgo suicida grave, determinado por entrevista clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Guía de atención
Además de los componentes incluidos en la intervención de control, la condición de guía de atención experimental consta de tres componentes únicos: (1) la justificación incluirá información sobre la importancia de prestar atención visual a los rostros de la audiencia; (2) además de recibir un tema del discurso, a los participantes se les darán miembros de la audiencia objetivo para enfocar su mirada durante el discurso.
Se les dirá que deben mirar y concentrarse en el miembro de la audiencia objetivo durante todo el discurso; (3) entre discursos, el investigador les dirá a los participantes el porcentaje de tiempo que estuvieron enfocados en la cara objetivo.
|
Dirigir explícitamente la atención hacia los rostros durante las exposiciones para hablar en público
|
Comparador activo: Intervención de control
Los participantes completarán dos sesiones de intervención en una semana. La intervención utilizará un protocolo manualizado.
|
Exposiciones para hablar en público
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Informe Personal de la Escala de Ansiedad de Hablar en Público Post-intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la intervención de 1 semana
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Cuestionario que evalúa el miedo a hablar en público Rango de puntuación (puntuación total sumada): 34-170; Una puntuación más alta refleja una mayor ansiedad por hablar en público
|
Inmediatamente después del final de la intervención de 1 semana
|
Informe personal de la escala de ansiedad de hablar en público a la semana 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Cuestionario que evalúa el miedo a hablar en público Rango de puntuación: 34-170 (puntuación total sumada); Una puntuación más alta refleja una mayor ansiedad por hablar en público
|
Seguimiento de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ansiedad Social de Leibowitz Post-intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la intervención de 1 semana
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Cuestionario que evalúa la ansiedad social generalizada Rango de puntuación (puntuación total sumada): 0-144; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad social
|
Inmediatamente después del final de la intervención de 1 semana
|
Escala de Ansiedad Social de Leibowitz a la semana 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Cuestionario que evalúa la ansiedad social generalizada Rango de puntuación (puntuación total sumada): 0-144; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad social
|
Seguimiento de 1 semana
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Inventario de Pensamientos de Ansiedad del Habla Post-intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la intervención de 1 semana
|
Evalúa las cogniciones asociadas con la ansiedad social Rango de puntuación (puntuación total sumada): 23-115; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad
|
Inmediatamente después del final de la intervención de 1 semana
|
Inventario de Pensamientos de Ansiedad del Habla a la semana 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Evalúa las cogniciones asociadas con la ansiedad social Rango de puntuación (puntuación total sumada): 23-115; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad
|
Seguimiento de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-04-0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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