- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683823
Wirksamkeit einer VR-Intervention zur Aufmerksamkeitsführung bei sozialer Angststörung
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Soziale Angststörung (SAD) ist ein weit verbreitetes psychisches Gesundheitsproblem, das etwa 12 % der Bevölkerung betrifft.
Ein Mechanismus, von dem angenommen wird, dass er SAD aufrechterhält, ist die Vermeidung von Gesichtern (d.h.
Vermeidung negativer Bewertungsdrohung).
Die Forschung zu Aufmerksamkeitsprozessen bei SAD beschränkt sich jedoch auf Paradigmen, die auf Computermonitoren präsentiert werden.
Um Aufmerksamkeitsprozesse auf naturgetreuere Weise zu untersuchen, entwickelten die Forscher im Rahmen einer Pilotstudie eine immersive 360º-Video-Virtual-Reality-Umgebung mit realen Schauspielern.
Teilnehmer mit einer Reihe von Symptomen sozialer Angst (von keinen bis zu schweren) hielten eine 5-minütige Rede in dieser Virtual-Reality-Umgebung, während ihre Augenbewegungen aufgezeichnet wurden.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass stärkere Symptome sozialer Angst mit der Vermeidung des Blicks in Gesichter verbunden waren (d. h.
weniger Fixierungen auf Gesichter).
Während bestehende Behandlungen für SAD mäßig wirksam sind, erfahren viele Menschen keine signifikante Verringerung ihrer Symptome.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die zukünftige Behandlungsforschung für SAD zu informieren.
Die Ermittler werden eine kurze Aufmerksamkeitslenkungsintervention für SAD testen, die speziell auf die Vermeidung von Gesichtern als potenziellen Mechanismus zur Aufrechterhaltung der Störung abzielt.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Eye-Tracking-Hardware und die naturalistische Virtual-Reality-Umgebung aus der Pilotstudie verwenden.
Die Ermittler werden vor der Intervention auch Eye-Tracking-Daten sammeln, um mögliche Heterogenität in den Aufmerksamkeitsprozessen von SAD zu untersuchen.
Die Forscher werden die Hypothesen testen, dass (a) die Aufmerksamkeitslenkungsintervention im Vergleich zur Kontrollintervention zu einer stärkeren Verringerung der Symptome sozialer Angst führt und (b) dieser Effekt durch die Anzahl der Fixierungen auf Gesichtern während der Studie vermittelt wird eine kurze öffentliche Rede Herausforderung nach der Intervention.
Diese Ergebnisse werden kausale Beweise in Bezug auf einen hypothetischen Mechanismus liefern, der SAD aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65;
- Fließend Englisch;
- Personal Report of Public Speaking Anxiety Score > 98;
- Leibowitz-Skala für soziale Angst > 30;
- Spitzenangst ≥ 50 bei der Aufgabe zum verhaltensorientierten Ansatz während der Ausgangsbeurteilung;
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für soziale Angststörungen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit CBT für soziale Angststörung erhalten;
- Erhebliche Sehbehinderung, die die Verwendung von Virtual-Reality-Geräten ausschließt;
- Instabile Dosis von Psychopharmaka innerhalb von 3 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung;
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen;
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung; aktuelle oder Geschichte der Psychose;
- Ernsthaftes Suizidrisiko, wie durch klinisches Interview festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtung Führung
Zusätzlich zu den Komponenten, die in der Kontrollintervention enthalten sind, besteht die experimentelle Aufmerksamkeitslenkungsbedingung aus drei einzigartigen Komponenten: (1) Die Begründung wird Informationen über die Wichtigkeit der visuellen Aufmerksamkeit auf die Gesichter des Publikums enthalten; (2) Zusätzlich zu einem Redethema erhalten die Teilnehmer Mitglieder des Zielpublikums, auf die sie ihren Blick während der Rede richten können.
Ihnen wird gesagt, dass sie während der gesamten Rede auf das Zielpublikum schauen und sich darauf konzentrieren sollten; (3) zwischen den Reden teilt der Forscher den Teilnehmern mit, wie viel Zeit sie auf das Zielgesicht konzentriert waren.
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Explizites Lenken der Aufmerksamkeit auf Gesichter während öffentlicher Reden
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Aktiver Komparator: Steuereingriff
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb einer Woche zwei Interventionssitzungen. Die Intervention wird ein manuelles Protokoll verwenden.
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Auftritte in der Öffentlichkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönlicher Bericht der öffentlichen Redeangstskala nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der 1-wöchigen Intervention
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Fragebogen zur Erfassung der Angst vor öffentlichem Reden Punktespanne (Gesamtsummenpunktzahl): 34-170; Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Angst vor öffentlichem Reden wider
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Unmittelbar nach Ende der 1-wöchigen Intervention
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Persönlicher Bericht der öffentlichen Redeangstskala nach 1 Woche
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
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Fragebogen zur Erfassung der Angst vor öffentlichem Reden Punktzahlbereich: 34-170 (Gesamtsummenpunktzahl); Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Angst vor öffentlichem Reden wider
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1-wöchige Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leibowitz Social Anxiety Scale Postintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der 1-wöchigen Intervention
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Fragebogen zur Erfassung der generalisierten sozialen Angst Score-Bereich (Gesamtsummenscore): 0-144; Höhere Werte spiegeln eine größere soziale Angst wider
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Unmittelbar nach Ende der 1-wöchigen Intervention
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Leibowitz-Skala für soziale Angst bei 1 Woche
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
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Fragebogen zur Erfassung der generalisierten sozialen Angst Score-Bereich (Gesamtsummenscore): 0-144; Höhere Werte spiegeln eine größere soziale Angst wider
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1-wöchige Nachsorge
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Sprachangst-Gedanken-Inventar Post-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der 1-wöchigen Intervention
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Erfasst Kognitionen im Zusammenhang mit sozialer Angst Punktzahl (Gesamtsumme): 23–115; Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider
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Unmittelbar nach Ende der 1-wöchigen Intervention
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Sprachangst-Gedanken-Inventar nach 1 Woche
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
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Erfasst Kognitionen im Zusammenhang mit sozialer Angst Punktzahl (Gesamtsumme): 23–115; Höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider
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1-wöchige Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-04-0011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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