- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03692624
Využití biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) pro pacienty s rakovinou
5. března 2020 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Využití biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence (HRV) pro zvládání symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu: Pilotní intervence
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-B) je doplňková, nefarmakologická terapie, která se testuje, aby se zjistilo, zda může pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, snížit příznaky bolesti, stresu, nespavosti, únavy nebo deprese.
HRV-B je interaktivní procedura, při které účastníci pravidelně relaxují a dýchají při sledování obrazovky počítače.
Obrazovka počítače poskytuje zpětnou vazbu, která lidem pomáhá zvýšit variabilitu srdeční frekvence.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří přežili rakovinu, často trpí dlouhodobými a přetrvávajícími shluky symptomů, které mohou zahrnovat: bolest, stres, depresi, únavu a nespavost; příznaky, z nichž každý byl spojen se zánětem.
Očekává se, že počet pacientů, kteří přežili rakovinu ve Spojených státech, se do roku 2030 ztrojnásobí.
Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout a zdokonalit účinné metody na podporu vysoce kvalitního přežití rakoviny.
Dysregulace autonomních funkcí je klíčovým patofyziologickým „společným jmenovatelem“, díky kterému se mnoho symptomů souvisejících s rakovinou pravděpodobně sbližuje.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je platným, neinvazivním měřítkem autonomních funkcí se zavedenými patologickými a psychofyziologickými atributy.
Snížená HRV je známým rizikovým faktorem mortality a asi 80 % pacientů s pokročilou rakovinou vykazuje autonomní dysregulaci.
Pacienti, kteří přežili rakovinu se sníženou HRV, mají zvýšené riziko úmrtnosti ve srovnání s pacienty s normální HRV.
HRV biofeedback (HRV-B) je interaktivní postup, při kterém se pacienti učí zvyšovat HRV a obnovovat autonomní rovnováhu.
HRV koherence se týká stavu optimálního HRV rytmu, který produkuje fyziologické strhávání HRV, dýchání a baroreflexu.
Při koherenci HRV se po sobě jdoucí intervaly mezi údery cyklují od maxima k minimu a zpět k maximu po dobu asi 10 sekund, což je spojeno se zvýšeným parasympatickým a sníženým sympatickým tonusem a zvýšeným stavem pohody včetně zlepšeného účinku, kognice. a výkonná funkce.
Předchozí výzkum naznačuje, že intervence HRV-B mohou být užitečné pro snížení symptomů: chronické bolesti, úzkosti, deprese, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), srdečních chorob a nespavosti.
HRV-B tak představuje slibnou doplňkovou, nefarmakologickou terapii, která si zaslouží vyšetření pro úlevu od chronické bolesti a souvisejících symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologicky potvrzená diagnóza rakoviny po dokončení ozařování nebo chemoterapie
- 18 let nebo starší
- Anglicky gramotný
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu rakoviny kromě hormonální nebo biologické léčby
- pacienti s kardiovaskulárními poruchami ovlivňujícími parametry HRV (paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, infarkt myokardu do 12 měsíců, nestabilní angina pectoris)
- pacienti užívající léky ovlivňující srdeční rytmus (angiotenzin konvertující enzym, kalciový kanál nebo beta-adrenergní inhibitory)
- pacientů s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- pacientů, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo by-pass během 1 roku
- pacienti s jakoukoli aktivní záchvatovou poruchou nebo užíváním antikonvulzivních nebo antikonvulzivních léků předepsaných speciálně pro záchvatové poruchy
- pacientů s preexistující demencí před diagnózou rakoviny
- pacientů se středně těžkým (bez dobrého zotavení) nebo těžkým poraněním hlavy nebo cévní mozkovou příhodou v posledních 6 měsících
- pacientů s prokázaným zneužíváním nebo závislostí na léčivé látce
- pacientů s anamnézou jakékoli závažné psychiatrické poruchy
- pacienti s anamnézou mozkových metastáz, primární rakoviny mozku nebo změněných kognitivních schopností
- pacientů s jakýmkoliv užíváním opioidních léků s dlouhodobým účinkem (s prodlouženým uvolňováním).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Biofeedback.
Účastníci, kteří dostanou intervenci HRV-B, absolvují základní hodnocení, minimálně 4 týdny a až 6 týdenních školení (dokud není splněno kritérium koherence HRV) a závěrečnou schůzku (o 3–7 dní později), kde po budou zaznamenávány tréninkové HRV a soupisy symptomů.
|
Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pro kontrolu laboratorního prostředí nebo jiných potenciálních účinků placeba obdrží kontrolní skupina svou obvyklou následnou péči pro diagnózu rakoviny a dokončí základní a post-základní hodnocení výsledků bez jakéhokoli školení HRV-B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená bolest
Časové okno: Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Účastníci budou navštěvovat školení HRV-B jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
Vyplní dotazník, který zahrnuje hodnocení skupin symptomů souvisejících s bolestí pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
|
Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
|
Snížený stres
Časové okno: Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Účastníci budou navštěvovat školení HRV-B jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
Dokončí inventář SUSCRO Distress Inventory, který zahrnuje inventář clusteru symptomů souvisejících s úzkostí.
Inventář obsahuje 12 otázek, které jsou samostatně hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (většinou).
Nižší skóre znamená menší úzkost a vyšší skóre znamená závažnou úzkost.
|
Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
|
Snížená únava
Časové okno: Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Účastníci budou navštěvovat školení HRV-B jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
Vyplní dotazník, který zahrnuje inventář shluků symptomů souvisejících s únavou pomocí Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
|
Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
|
Snížená deprese
Časové okno: Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
Účastníci budou navštěvovat školení HRV-B jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
Vyplní dotazník, který zahrnuje inventář shluků symptomů souvisejících s depresí pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II).
|
Týdně po dobu 4 až 6 týdnů
|
|
Snížená nespavost
Časové okno: Týdně po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Účastníci budou navštěvovat školení HRV-B jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
Vyplní Dotazník příznaků nespavosti (ISQ), který obsahuje soupis skupin příznaků souvisejících se spánkovými vzory.
Inventář obsahuje 13 otázek s vlastním hodnocením.
Otázky 1, 2 nebo 5 se používají k určení přítomnosti, frekvence a trvání kritérií příznaků spánku.
Otázky 6 až 13 se používají k identifikaci významných důsledků poruchy spánku během dne.
|
Týdně po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim DH, Kim JA, Choi YS, Kim SH, Lee JY, Kim YE. Heart rate variability and length of survival in hospice cancer patients. J Korean Med Sci. 2010 Aug;25(8):1140-5. doi: 10.3346/jkms.2010.25.8.1140. Epub 2010 Jul 21.
- Hoffmann J, Grimm W, Menz V, Wied M, Sprenger A, Arnold R, Maisch B. Prognostic value of heart rate variability analysis in patients with carcinoid syndrome. Digestion. 2001;63(1):35-42. doi: 10.1159/000051870.
- de Miguel Sanchez C, Elustondo SG, Estirado A, Sanchez FV, de la Rasilla Cooper CG, Romero AL, Otero A, Olmos LG. Palliative performance status, heart rate and respiratory rate as predictive factors of survival time in terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2006 Jun;31(6):485-92. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.10.007.
- Mouton C, Ronson A, Razavi D, Delhaye F, Kupper N, Paesmans M, Moreau M, Nogaret JM, Hendlisz A, Gidron Y. The relationship between heart rate variability and time-course of carcinoembryonic antigen in colorectal cancer. Auton Neurosci. 2012 Jan 26;166(1-2):96-9. doi: 10.1016/j.autneu.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Appelhans BM, Luecken LJ. Heart rate variability and pain: associations of two interrelated homeostatic processes. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):174-82. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.10.004. Epub 2007 Oct 12.
- Kapitza KP, Passie T, Bernateck M, Karst M. First non-contingent respiratory biofeedback placebo versus contingent biofeedback in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled, double-blind trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):207-17. doi: 10.1007/s10484-010-9130-1.
- Berry ME, Chapple IT, Ginsberg JP, Gleichauf KJ, Meyer JA, Nagpal ML. Non-pharmacological Intervention for Chronic Pain in Veterans: A Pilot Study of Heart Rate Variability Biofeedback. Glob Adv Health Med. 2014 Mar;3(2):28-33. doi: 10.7453/gahmj.2013.075.
- Burch JB, Ginsberg JP, McLain AC, Franco R, Stokes S, Susko K, Hendry W, Crowley E, Christ A, Hanna J, Anderson A, Hebert JR, O'Rourke MA. Symptom Management Among Cancer Survivors: Randomized Pilot Intervention Trial of Heart Rate Variability Biofeedback. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Jun;45(2):99-108. doi: 10.1007/s10484-020-09462-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00042898
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zveřejněné informace budou provedeny pouze souhrnně.
Všechny informace o účastnících budou deidentifikovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .