Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback til kræftoverlevere

5. marts 2020 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback til symptombehandling blandt kræftoverlevere: Pilotintervention

Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-B) er en komplementær, ikke-farmakologisk behandling, der testes for at se, om den kan hjælpe kræftoverlevere med at reducere deres symptomer på smerte, stress, søvnløshed, træthed eller depression. HRV-B er en interaktiv procedure, hvor deltagerne slapper af og trækker vejret regelmæssigt, mens de ser på en computerskærm. Computerskærmen giver feedback, der hjælper folk med at øge deres pulsvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftoverlevere lider ofte af langvarige og vedvarende symptomklynger, der kan omfatte: smerter, stress, depression, træthed og søvnløshed; symptomer, der hver især har været forbundet med betændelse. Antallet af kræftoverlevere i USA forventes at blive tredoblet i år 2030. Der er således et tvingende behov for at udvikle og forfine effektive metoder til at fremme kræftoverlevelse af høj kvalitet. Dysregulering af autonom funktion er en central patofysiologisk 'fællesnævner', hvorved mange kræftrelaterede symptomer sandsynligvis konvergerer. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et gyldigt, ikke-invasivt mål for autonom funktion med etablerede patologiske og psykofysiologiske egenskaber. Reduceret HRV er en kendt mortalitetsrisikofaktor, og omkring 80 % af fremskredne cancerpatienter udviser autonom dysregulering. Kræftoverlevere med nedsat HRV har øget dødelighedsrisiko i forhold til dem med normal HRV. HRV-biofeedback (HRV-B) er en interaktiv procedure, hvor patienter lærer at øge HRV og genoprette den autonome balance. HRV-kohærens refererer til en tilstand af optimal HRV-rytme, der frembringer fysiologisk indblanding af HRV, respiration og barorefleksen. Med HRV-kohærens cykler på hinanden følgende inter-beat-intervaller fra maksimum til minimum og tilbage til maksimum over en periode på omkring 10 sekunder, hvilket er forbundet med øget parasympatisk og nedsat sympatisk tonus og en øget tilstand af velvære, herunder forbedret affekt, kognition og udøvende funktion. Tidligere forskning tyder på, at HRV-B-interventioner kan være nyttige til at reducere symptomer på: kronisk smerte, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), hjertesygdomme og søvnløshed. HRV-B repræsenterer således en lovende komplementær, ikke-farmakologisk behandling, der fortjener undersøgelse for lindring af kroniske smerter og relaterede symptomer blandt kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk bekræftet diagnose af kræft efter afsluttet strålebehandling eller kemoterapi
  • 18 år eller ældre
  • engelsk læsefærdige

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der samtidig får behandling for cancer undtagen hormonbehandling eller biologisk behandling
  • patienter med kardiovaskulære lidelser, der påvirker HRV-parametre (paroxysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimren, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, ustabil angina)
  • patienter, der får medicin, der påvirker hjerterytmen (angiotensinkonverterende enzym, calciumkanal eller beta-adrenerge hæmmere)
  • patienter med pacemaker eller defibrillator
  • patienter, der har fået foretaget en hjertetransplantation eller bypass-operation inden for 1 år
  • patienter med en aktiv anfaldsforstyrrelse eller brug af antiepileptika eller antikonvulsiv medicin ordineret specifikt til anfaldslidelse
  • patienter med en allerede eksisterende demens forud for kræftdiagnosen
  • patienter med en moderat (uden god bedring) eller svær hovedskade eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • patienter med tegn på aktivt stofmisbrug eller afhængighed
  • patienter med en historie med nogen større psykiatrisk lidelse
  • patienter med en historie med hjernemetastaser, primær hjernekræft eller ændrede kognitive evner
  • patienter med enhver brug af langtidsvirkende (forlænget frigivelse) opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Biofeedback. Deltagere, der modtager HRV-B-interventionen, vil gennemføre en baseline-vurdering, minimum 4 uger og op til 6 ugentlige træningssessioner (indtil kriteriet om HRV-sammenhæng er opfyldt), og en endelig aftale (3-7 dage senere), hvor post- trænings-HRV og symptomopgørelser vil blive registreret.
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
For at kontrollere laboratoriemiljøet eller andre potentielle placebo-effekter vil en kontrolgruppe modtage deres sædvanlige opfølgende behandling for deres kræftdiagnose og gennemføre baseline- og post-baseline-resultatvurderinger uden nogen HRV-B-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret smerte
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger. De vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer en symptomklyngevurdering relateret til smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).
Ugentligt i 4 til 6 uger
Reduceret stress
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger. De vil udfylde en SUSCRO Distress Inventory, som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til nød. Opgørelsen indeholder 12 spørgsmål, som er selvvurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (det meste af tiden). Lavere score indikerer mindre nød og højere score indikerer alvorlig nød.
Ugentligt i 4 til 6 uger
Reduceret træthed
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger. De vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til træthed ved hjælp af Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
Ugentligt i 4 til 6 uger
Reduceret depression
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger. De vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til depression ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Ugentligt i 4 til 6 uger
Reduceret søvnløshed
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger.
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger. De vil udfylde Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ), som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til søvnmønstre. Opgørelsen indeholder 13 selvvurderede spørgsmål. Spørgsmål 1, 2 eller 5 bruges til at bestemme tilstedeværelsen, hyppigheden og varigheden af ​​søvnsymptomkriterier. Spørgsmål 6 til 13 bruges til at identificere væsentlige dagtimers konsekvenser af søvnforstyrrelser.
Ugentligt i 4 til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00042898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggjorte oplysninger vil kun ske samlet. Alle deltageroplysninger vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback

3
Abonner