- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692624
Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback til kræftoverlevere
5. marts 2020 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback til symptombehandling blandt kræftoverlevere: Pilotintervention
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-B) er en komplementær, ikke-farmakologisk behandling, der testes for at se, om den kan hjælpe kræftoverlevere med at reducere deres symptomer på smerte, stress, søvnløshed, træthed eller depression.
HRV-B er en interaktiv procedure, hvor deltagerne slapper af og trækker vejret regelmæssigt, mens de ser på en computerskærm.
Computerskærmen giver feedback, der hjælper folk med at øge deres pulsvariabilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftoverlevere lider ofte af langvarige og vedvarende symptomklynger, der kan omfatte: smerter, stress, depression, træthed og søvnløshed; symptomer, der hver især har været forbundet med betændelse.
Antallet af kræftoverlevere i USA forventes at blive tredoblet i år 2030.
Der er således et tvingende behov for at udvikle og forfine effektive metoder til at fremme kræftoverlevelse af høj kvalitet.
Dysregulering af autonom funktion er en central patofysiologisk 'fællesnævner', hvorved mange kræftrelaterede symptomer sandsynligvis konvergerer.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et gyldigt, ikke-invasivt mål for autonom funktion med etablerede patologiske og psykofysiologiske egenskaber.
Reduceret HRV er en kendt mortalitetsrisikofaktor, og omkring 80 % af fremskredne cancerpatienter udviser autonom dysregulering.
Kræftoverlevere med nedsat HRV har øget dødelighedsrisiko i forhold til dem med normal HRV.
HRV-biofeedback (HRV-B) er en interaktiv procedure, hvor patienter lærer at øge HRV og genoprette den autonome balance.
HRV-kohærens refererer til en tilstand af optimal HRV-rytme, der frembringer fysiologisk indblanding af HRV, respiration og barorefleksen.
Med HRV-kohærens cykler på hinanden følgende inter-beat-intervaller fra maksimum til minimum og tilbage til maksimum over en periode på omkring 10 sekunder, hvilket er forbundet med øget parasympatisk og nedsat sympatisk tonus og en øget tilstand af velvære, herunder forbedret affekt, kognition og udøvende funktion.
Tidligere forskning tyder på, at HRV-B-interventioner kan være nyttige til at reducere symptomer på: kronisk smerte, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), hjertesygdomme og søvnløshed.
HRV-B repræsenterer således en lovende komplementær, ikke-farmakologisk behandling, der fortjener undersøgelse for lindring af kroniske smerter og relaterede symptomer blandt kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histopatologisk bekræftet diagnose af kræft efter afsluttet strålebehandling eller kemoterapi
- 18 år eller ældre
- engelsk læsefærdige
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der samtidig får behandling for cancer undtagen hormonbehandling eller biologisk behandling
- patienter med kardiovaskulære lidelser, der påvirker HRV-parametre (paroxysmal supraventrikulær takykardi, atrieflimren, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, ustabil angina)
- patienter, der får medicin, der påvirker hjerterytmen (angiotensinkonverterende enzym, calciumkanal eller beta-adrenerge hæmmere)
- patienter med pacemaker eller defibrillator
- patienter, der har fået foretaget en hjertetransplantation eller bypass-operation inden for 1 år
- patienter med en aktiv anfaldsforstyrrelse eller brug af antiepileptika eller antikonvulsiv medicin ordineret specifikt til anfaldslidelse
- patienter med en allerede eksisterende demens forud for kræftdiagnosen
- patienter med en moderat (uden god bedring) eller svær hovedskade eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- patienter med tegn på aktivt stofmisbrug eller afhængighed
- patienter med en historie med nogen større psykiatrisk lidelse
- patienter med en historie med hjernemetastaser, primær hjernekræft eller ændrede kognitive evner
- patienter med enhver brug af langtidsvirkende (forlænget frigivelse) opioidmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Biofeedback.
Deltagere, der modtager HRV-B-interventionen, vil gennemføre en baseline-vurdering, minimum 4 uger og op til 6 ugentlige træningssessioner (indtil kriteriet om HRV-sammenhæng er opfyldt), og en endelig aftale (3-7 dage senere), hvor post- trænings-HRV og symptomopgørelser vil blive registreret.
|
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
For at kontrollere laboratoriemiljøet eller andre potentielle placebo-effekter vil en kontrolgruppe modtage deres sædvanlige opfølgende behandling for deres kræftdiagnose og gennemføre baseline- og post-baseline-resultatvurderinger uden nogen HRV-B-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduceret smerte
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger.
De vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer en symptomklyngevurdering relateret til smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).
|
Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Reduceret stress
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger.
De vil udfylde en SUSCRO Distress Inventory, som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til nød.
Opgørelsen indeholder 12 spørgsmål, som er selvvurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (det meste af tiden).
Lavere score indikerer mindre nød og højere score indikerer alvorlig nød.
|
Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Reduceret træthed
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger.
De vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til træthed ved hjælp af Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
|
Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Reduceret depression
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger.
De vil udfylde et spørgeskema, som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til depression ved hjælp af Beck Depression Inventory II (BDI-II).
|
Ugentligt i 4 til 6 uger
|
Reduceret søvnløshed
Tidsramme: Ugentligt i 4 til 6 uger.
|
Deltagerne vil deltage i en HRV-B træning en gang om ugen i op til 6 uger.
De vil udfylde Insomnia Symptom Questionnaire (ISQ), som inkluderer en symptomklyngeopgørelse relateret til søvnmønstre.
Opgørelsen indeholder 13 selvvurderede spørgsmål.
Spørgsmål 1, 2 eller 5 bruges til at bestemme tilstedeværelsen, hyppigheden og varigheden af søvnsymptomkriterier.
Spørgsmål 6 til 13 bruges til at identificere væsentlige dagtimers konsekvenser af søvnforstyrrelser.
|
Ugentligt i 4 til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim DH, Kim JA, Choi YS, Kim SH, Lee JY, Kim YE. Heart rate variability and length of survival in hospice cancer patients. J Korean Med Sci. 2010 Aug;25(8):1140-5. doi: 10.3346/jkms.2010.25.8.1140. Epub 2010 Jul 21.
- Hoffmann J, Grimm W, Menz V, Wied M, Sprenger A, Arnold R, Maisch B. Prognostic value of heart rate variability analysis in patients with carcinoid syndrome. Digestion. 2001;63(1):35-42. doi: 10.1159/000051870.
- de Miguel Sanchez C, Elustondo SG, Estirado A, Sanchez FV, de la Rasilla Cooper CG, Romero AL, Otero A, Olmos LG. Palliative performance status, heart rate and respiratory rate as predictive factors of survival time in terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2006 Jun;31(6):485-92. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.10.007.
- Mouton C, Ronson A, Razavi D, Delhaye F, Kupper N, Paesmans M, Moreau M, Nogaret JM, Hendlisz A, Gidron Y. The relationship between heart rate variability and time-course of carcinoembryonic antigen in colorectal cancer. Auton Neurosci. 2012 Jan 26;166(1-2):96-9. doi: 10.1016/j.autneu.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Appelhans BM, Luecken LJ. Heart rate variability and pain: associations of two interrelated homeostatic processes. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):174-82. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.10.004. Epub 2007 Oct 12.
- Kapitza KP, Passie T, Bernateck M, Karst M. First non-contingent respiratory biofeedback placebo versus contingent biofeedback in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled, double-blind trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):207-17. doi: 10.1007/s10484-010-9130-1.
- Berry ME, Chapple IT, Ginsberg JP, Gleichauf KJ, Meyer JA, Nagpal ML. Non-pharmacological Intervention for Chronic Pain in Veterans: A Pilot Study of Heart Rate Variability Biofeedback. Glob Adv Health Med. 2014 Mar;3(2):28-33. doi: 10.7453/gahmj.2013.075.
- Burch JB, Ginsberg JP, McLain AC, Franco R, Stokes S, Susko K, Hendry W, Crowley E, Christ A, Hanna J, Anderson A, Hebert JR, O'Rourke MA. Symptom Management Among Cancer Survivors: Randomized Pilot Intervention Trial of Heart Rate Variability Biofeedback. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Jun;45(2):99-108. doi: 10.1007/s10484-020-09462-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00042898
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Offentliggjorte oplysninger vil kun ske samlet.
Alle deltageroplysninger vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggRekrutteringKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetForreste korsbåndsskaderForenede Stater