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がんサバイバーのための心拍変動 (HRV) バイオフィードバックの使用

2020年3月5日 更新者:Prisma Health-Upstate

がんサバイバーの症状管理のための心拍変動 (HRV) バイオフィードバックの使用: パイロット介入

心拍変動バイオフィードバック (HRV-B) は、がんサバイバーが痛み、ストレス、不眠症、疲労、またはうつ病の症状を軽減するのに役立つかどうかを確認するためにテストされている、補完的な非薬理学的療法です。 HRV-B は、参加者がコンピューター画面を見ながらリラックスして定期的に呼吸するインタラクティブな手順です。 コンピュータ画面は、人々が心拍数の変動性を高めるのに役立つフィードバックを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

がんサバイバーは、痛み、ストレス、うつ病、疲労、不眠症などの長期にわたる持続的な症状群に苦しむことがよくあります。それぞれが炎症に関連している症状。 米国のがんサバイバーの数は、2030 年までに 3 倍になると予想されています。 したがって、質の高いがんサバイバーシップを促進するための効果的な方法を開発および改良する必要があります。 自律神経機能の調節不全は、重要な病態生理学的「共通点」であり、それによって多くのがん関連症状が収束する可能性があります。 心拍変動 (HRV) は、確立された病理学的および精神生理学的属性を持つ自律神経機能の有効な非侵襲的尺度です。 HRV の低下は既知の死亡リスク要因であり、進行がん患者の約 80% が自律神経調節不全を示します。 HRV が低下したがんサバイバーは、HRV が正常な人に比べて死亡リスクが高くなります。 HRV バイオフィードバック (HRV-B) は、患者が HRV を増加させ、自律神経のバランスを回復する方法を学習するインタラクティブな手順です。 HRV コヒーレンスとは、HRV、呼吸、および圧反射の生理学的同調を生み出す最適な HRV リズムの状態を指します。 HRV コヒーレンスにより、連続する心拍間隔が約 10 秒間にわたって最大値から最小値、最大値に戻るサイクルを繰り返します。 、および執行機能。 以前の研究では、HRV-B 介入が慢性疼痛、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、心臓病、不眠症の症状の軽減に役立つ可能性があることが示唆されています。 したがって、HRV-B は有望な補完的な非薬理学的治療法であり、がんサバイバーの慢性疼痛および関連する症状の軽減を検討する価値があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線療法または化学療法を完了した組織病理学的に確認された癌の診断
  • 18歳以上
  • 英語の読み書きができる

除外基準:

  • ホルモン療法または生物学的療法以外のがん治療を同時に受けている患者
  • HRV パラメータに影響を与える心血管障害のある患者 (発作性上室性頻脈、心房細動、12 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症)
  • 心臓のリズムに影響を与える薬(アンギオテンシン変換酵素、カルシウムチャネル、またはベータアドレナリン阻害剤)を受けている患者
  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
  • 1年以内に心臓移植またはバイパス手術を受けた患者
  • -アクティブな発作障害のある患者、または発作障害のために特別に処方された抗てんかん薬または抗けいれん薬の使用
  • がん診断前に認知症の既往がある患者
  • 過去 6 か月間に中等度 (回復が不十分) または重度の頭部外傷または脳卒中を起こした患者
  • 積極的な薬物乱用または依存の証拠がある患者
  • 主要な精神障害の病歴を持つ患者
  • 脳転移、原発性脳腫瘍、または認知能力の変化の既往のある患者
  • 長時間作用型(徐放性)オピオイド薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
バイオフィードバック。 HRV-B 介入を受ける参加者は、ベースライン評価、最低 4 週間、最大 6 週間のトレーニング セッション (HRV コヒーレンスの基準が満たされるまで) を完了し、最終的な予定 (3 ~ 7 日後) を完了します。トレーニングの HRV と症状のインベントリが記録されます。
心拍変動バイオフィードバック
NO_INTERVENTION:対照群
実験室環境またはその他の潜在的なプラセボ効果を制御するために、対照群はがん診断の通常のフォローアップ ケアを受け、HRV-B トレーニングなしでベースラインおよびベースライン後の結果評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:毎週 4 ~ 6 週間
参加者は、最大 6 週間、週に 1 回 HRV-B トレーニング セッションに参加します。 彼らは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、痛みに関連する症状クラスター評価を含むアンケートに記入します。
毎週 4 ~ 6 週間
ストレスの軽減
時間枠:毎週 4 ~ 6 週間
参加者は、最大 6 週間、週に 1 回 HRV-B トレーニング セッションに参加します。 彼らは、苦痛に関連する症状クラスターの目録を含む SUSCRO 苦痛目録を完成させます。 インベントリには、0 (まったくない) から 4 (ほとんどの場合) までの自己評価の 12 の質問が含まれています。 スコアが低いほど苦痛が少ないことを示し、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
毎週 4 ~ 6 週間
疲労軽減
時間枠:毎週 4 ~ 6 週間
参加者は、最大 6 週間、週に 1 回 HRV-B トレーニング セッションに参加します。 彼らは、多次元疲労インベントリー (MFI) を使用して、疲労に関連する症状クラスター インベントリーを含むアンケートに記入します。
毎週 4 ~ 6 週間
うつ病の軽減
時間枠:毎週 4 ~ 6 週間
参加者は、最大 6 週間、週に 1 回 HRV-B トレーニング セッションに参加します。 Beck Depression Inventory II (BDI-II) を使用して、うつ病に関連する症状クラスター インベントリを含むアンケートに記入します。
毎週 4 ~ 6 週間
不眠症の軽減
時間枠:毎週 4 ~ 6 週間。
参加者は、最大 6 週間、週に 1 回 HRV-B トレーニング セッションに参加します。 彼らは、睡眠パターンに関連する症状クラスターの一覧を含む不眠症症状アンケート (ISQ) に記入します。 インベントリには、13 の自己評価の質問が含まれています。 質問 1、2、または 5 を使用して、睡眠症状の基準の存在、頻度、および期間を決定します。 質問 6 から 13 は、日中の睡眠障害の重大な影響を特定するために使用されます。
毎週 4 ~ 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月10日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00042898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開される情報は、集計でのみ行われます。 すべての参加者情報は匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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