Использование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV) для выживших после рака
5 марта 2020 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Использование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV) для лечения симптомов среди выживших после рака: экспериментальное вмешательство
Биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRV-B) — это дополнительная немедикаментозная терапия, которая проходит испытания, чтобы выяснить, может ли она помочь выжившим после рака уменьшить симптомы боли, стресса, бессонницы, усталости или депрессии.
HRV-B — это интерактивная процедура, во время которой участники расслабляются и регулярно дышат, глядя на экран компьютера.
Экран компьютера обеспечивает обратную связь, которая помогает людям увеличить вариабельность сердечного ритма.
Обзор исследования
Подробное описание
Выжившие после рака часто страдают от длительных и стойких групп симптомов, которые могут включать: боль, стресс, депрессию, усталость и бессонницу; симптомы, каждый из которых был связан с воспалением.
Ожидается, что к 2030 году число выживших после рака в Соединенных Штатах утроится.
Таким образом, существует острая необходимость в разработке и совершенствовании эффективных методов для обеспечения высокого качества выживаемости при раке.
Нарушение регуляции вегетативной функции является ключевым патофизиологическим «общим знаменателем», благодаря которому многие симптомы, связанные с раком, вероятно, сходятся.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является достоверным неинвазивным показателем вегетативной функции с установленными патологическими и психофизиологическими признаками.
Снижение ВСР является известным фактором риска смертности, и около 80% больных раком на поздних стадиях имеют вегетативную дисрегуляцию.
Выжившие после рака со сниженной ВСР имеют повышенный риск смертности по сравнению с теми, у кого нормальная ВСР.
Биологическая обратная связь по ВСР (HRV-B) — это интерактивная процедура, с помощью которой пациенты учатся повышать ВСР и восстанавливать вегетативный баланс.
Когерентность ВСР относится к состоянию оптимального ритма ВСР, которое вызывает физиологическое вовлечение ВСР, дыхания и барорефлекса.
При когерентности ВСР последовательные интервалы между сокращениями меняются от максимума к минимуму и обратно к максимуму в течение примерно 10 секунд, что связано с повышенным парасимпатическим и сниженным симпатическим тонусом, а также с повышенным самочувствием, включая улучшение аффективных и когнитивных функций. и исполнительной функции.
Предыдущие исследования показывают, что вмешательства HRV-B могут быть полезны для уменьшения симптомов: хронической боли, тревоги, депрессии, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), болезней сердца и бессонницы.
Таким образом, HRV-B представляет собой многообещающую дополнительную немедикаментозную терапию, которая заслуживает изучения для облегчения хронической боли и связанных с ней симптомов у выживших после рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистопатологически подтвержденный диагноз рака после завершения лучевой или химиотерапии
- 18 лет и старше
- английский грамотный
Критерий исключения:
- пациенты, получающие одновременное лечение рака, за исключением гормональной или биологической терапии
- пациенты с сердечно-сосудистыми нарушениями, влияющими на показатели ВСР (пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда в течение 12 мес, нестабильная стенокардия)
- пациенты, принимающие лекарства, влияющие на сердечный ритм (ангиотензинпревращающий фермент, кальциевые каналы или ингибиторы бета-адренорецепторов)
- пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или операцию шунтирования в течение 1 года
- пациенты с любым активным судорожным расстройством или принимающие противосудорожные или противосудорожные препараты, назначенные специально для судорожного расстройства
- пациенты с ранее существовавшей деменцией до постановки диагноза рака
- пациенты с умеренной (без хорошего выздоровления) или тяжелой черепно-мозговой травмой или инсультом в течение последних 6 месяцев
- пациенты с признаками злоупотребления активными веществами или зависимости
- пациенты с историей любого серьезного психического расстройства
- пациенты с метастазами в головной мозг, первичным раком головного мозга или измененными когнитивными способностями в анамнезе
- пациенты с любым использованием опиоидных препаратов длительного действия (пролонгированного высвобождения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Биологическая обратная связь.
Участники, получающие вмешательство по ВСР-В, пройдут базовую оценку, минимум 4 недели и до 6 еженедельных учебных занятий (пока не будет соблюден критерий согласованности ВСР) и окончательное назначение (через 3-7 дней), если пост- тренировочный ВСР и инвентаризация симптомов будут записаны.
|
Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Чтобы контролировать лабораторную среду или другие потенциальные эффекты плацебо, контрольная группа получит свое обычное последующее лечение для диагноза рака и завершит исходные и постисходные оценки результатов без какого-либо обучения HRV-B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Еженедельно от 4 до 6 недель
|
Участники будут посещать учебные занятия по HRV-B один раз в неделю в течение 6 недель.
Они заполнят анкету, которая включает оценку кластера симптомов, связанных с болью, с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI).
|
Еженедельно от 4 до 6 недель
|
|
Снижение стресса
Временное ограничение: Еженедельно от 4 до 6 недель
|
Участники будут посещать учебные занятия по HRV-B один раз в неделю в течение 6 недель.
Они заполнят Опись бедствия SUSCRO, которая включает перечень кластеров симптомов, связанных с бедствием.
Инвентарь включает 12 вопросов, которые оцениваются от 0 (никогда) до 4 (в большинстве случаев).
Более низкие баллы указывают на меньший дистресс, а более высокие баллы указывают на тяжелый дистресс.
|
Еженедельно от 4 до 6 недель
|
|
Снижение усталости
Временное ограничение: Еженедельно от 4 до 6 недель
|
Участники будут посещать учебные занятия по HRV-B один раз в неделю в течение 6 недель.
Они заполнят анкету, которая включает перечень кластеров симптомов, связанных с утомляемостью, с использованием многомерной инвентаризации усталости (MFI).
|
Еженедельно от 4 до 6 недель
|
|
Снижение депрессии
Временное ограничение: Еженедельно от 4 до 6 недель
|
Участники будут посещать учебные занятия по HRV-B один раз в неделю в течение 6 недель.
Они заполнят анкету, которая включает перечень кластеров симптомов, связанных с депрессией, с использованием опросника депрессии Бека II (BDI-II).
|
Еженедельно от 4 до 6 недель
|
|
Снижение бессонницы
Временное ограничение: Еженедельно от 4 до 6 недель.
|
Участники будут посещать учебные занятия по HRV-B один раз в неделю в течение 6 недель.
Они заполнят Анкету о симптомах бессонницы (ISQ), которая включает в себя список кластеров симптомов, связанных с моделями сна.
Инвентарь включает 13 вопросов с самооценкой.
Вопросы 1, 2 или 5 используются для определения наличия, частоты и продолжительности критериев симптомов сна.
Вопросы с 6 по 13 используются для выявления существенных последствий нарушения сна в дневное время.
|
Еженедельно от 4 до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim DH, Kim JA, Choi YS, Kim SH, Lee JY, Kim YE. Heart rate variability and length of survival in hospice cancer patients. J Korean Med Sci. 2010 Aug;25(8):1140-5. doi: 10.3346/jkms.2010.25.8.1140. Epub 2010 Jul 21.
- Hoffmann J, Grimm W, Menz V, Wied M, Sprenger A, Arnold R, Maisch B. Prognostic value of heart rate variability analysis in patients with carcinoid syndrome. Digestion. 2001;63(1):35-42. doi: 10.1159/000051870.
- de Miguel Sanchez C, Elustondo SG, Estirado A, Sanchez FV, de la Rasilla Cooper CG, Romero AL, Otero A, Olmos LG. Palliative performance status, heart rate and respiratory rate as predictive factors of survival time in terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2006 Jun;31(6):485-92. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.10.007.
- Mouton C, Ronson A, Razavi D, Delhaye F, Kupper N, Paesmans M, Moreau M, Nogaret JM, Hendlisz A, Gidron Y. The relationship between heart rate variability and time-course of carcinoembryonic antigen in colorectal cancer. Auton Neurosci. 2012 Jan 26;166(1-2):96-9. doi: 10.1016/j.autneu.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Appelhans BM, Luecken LJ. Heart rate variability and pain: associations of two interrelated homeostatic processes. Biol Psychol. 2008 Feb;77(2):174-82. doi: 10.1016/j.biopsycho.2007.10.004. Epub 2007 Oct 12.
- Kapitza KP, Passie T, Bernateck M, Karst M. First non-contingent respiratory biofeedback placebo versus contingent biofeedback in patients with chronic low back pain: a randomized, controlled, double-blind trial. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):207-17. doi: 10.1007/s10484-010-9130-1.
- Berry ME, Chapple IT, Ginsberg JP, Gleichauf KJ, Meyer JA, Nagpal ML. Non-pharmacological Intervention for Chronic Pain in Veterans: A Pilot Study of Heart Rate Variability Biofeedback. Glob Adv Health Med. 2014 Mar;3(2):28-33. doi: 10.7453/gahmj.2013.075.
- Burch JB, Ginsberg JP, McLain AC, Franco R, Stokes S, Susko K, Hendry W, Crowley E, Christ A, Hanna J, Anderson A, Hebert JR, O'Rourke MA. Symptom Management Among Cancer Survivors: Randomized Pilot Intervention Trial of Heart Rate Variability Biofeedback. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2020 Jun;45(2):99-108. doi: 10.1007/s10484-020-09462-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация публикуется только в совокупности.
Вся информация об участниках будет обезличена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .