Rozhodování po omezení spánku (DM-SR)
10. února 2021 aktualizováno: Christian Baumann
Propojení změny v rozhodování po omezení spánku s obnovující funkcí spánku
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda zvýšení intenzity spánku lokálně v prefrontálním kortexu (PFC) může působit proti zhoršení kognitivní kontroly, a tedy i dříve popsanému nárůstu vyhledávání rizika při chronické restrikci spánku.
Za tímto účelem bude provedena kontrolovaná, vyvážená studie sestávající z dvoutýdenního omezení spánku.
Během jednoho z týdnů s omezením spánku bude intenzita spánku v PFC neinvazivně posílena akustickou stimulací pomalých vln během spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-21 let nebo 26-30 let,
- pravorukost,
- Dobrý celkový zdravotní stav,
- Dobrá znalost německého jazyka (všechny informace jsou poskytovány v němčině)
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace z etických důvodů,
- Klinicky významné stavy souběžných onemocnění (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
- Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (> 5 dl vína/> 1 l piva denně),
- Pravidelné užívání léků,
- Přihlášení do klinického hodnocení během posledních 4 týdnů,
- Onemocnění nebo léze nervového systému (akutní nebo reziduální včetně neurologických a psychiatrických onemocnění),
- Poruchy spánku (např. Nespavost, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie atd.),
- Potíže se spánkem obecně nebo nadměrná denní ospalost (Pittsburghský index kvality spánku > 5; Epworthova škála ospalosti ≥ 11),
- Nepravidelný rytmus spánku a bdění (např. práce na směny),
- Dlouhé (> 10 hodin za noc) nebo krátké spáče (< 7 hodin za noc),
- Účinnost spánku < 80 % v noci promítání,
- Cestování s časovým zpožděním před méně než 1 měsícem (nebo to plánujete do 1 měsíce před nebo během studie),
- > 5 nápojů nebo potravin obsahujících kofein denně,
- > 5 cigaret denně,
- Index tělesné hmotnosti < 19 nebo > 30 kg/m2,
- Kožní alergie nebo velmi citlivá pokožka
- Student některého z následujících předmětů: Matematika, Fyzika, Informatika, Ekonomie nebo Psychologie (protože studenti těchto předmětů mají hluboké znalosti pravděpodobnostních výpočtů, které by mohly narušovat naše měření při rozhodování).
- Červeno-zelená barevná slepota (protože rizikový úkol vyžaduje rozlišení mezi červenou a zelenou),
- Historie klaustrofobie,
- Známá porucha sluchu (jako akustické podněty budou aplikovány během spánku),
- Kontraindikace magnetické rezonance (MR) (jako je kardiostimulátor, implantované pumpy, šrapnel atd.; bude vyplněn celý formulář MR Screening).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Omezení spánku bez akustické stimulace
|
Doba v posteli bude omezena na 5 hodin za noc po dobu 7 nocí.
|
|
Experimentální: Omezení spánku s akustickou stimulací
|
Doba v posteli bude omezena na 5 hodin za noc po dobu 7 nocí.
Během hlubokého spánku budou prezentovány krátké tóny časově závislé na probíhajících pomalých vlnách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové prémie
Časové okno: srovnání změny od výchozí hodnoty po 7 nocích omezení spánku s akustickou stimulací se změnou od výchozí hodnoty po 7 nocích omezení spánku bez akustické stimulace
|
preference rizika (tj.
riziková prémie hodnocená s rizikovým úkolem, jak je popsáno v Maric et al. 2017 Ann Neurol) po chronickém omezení spánku s akustickou stimulací a bez ní bude kvantifikována rizikovou prémií odvozenou z voleb provedených v úloze rizika, jak je popsáno v Maric et al. 2017 Ann Neurol.
|
srovnání změny od výchozí hodnoty po 7 nocích omezení spánku s akustickou stimulací se změnou od výchozí hodnoty po 7 nocích omezení spánku bez akustické stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
marker spánkového tlaku s vysokou hustotou elektroencefalografie (hdEEG).
Časové okno: hodnoceno během první a poslední noci omezení spánku ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Aktivita pomalých vln (SWA) hodnocená pomocí hd-EEG se 128 elektrodami
|
hodnoceno během první a poslední noci omezení spánku ve srovnání s výchozími hodnotami
|
|
mozkové metabolity
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
Koncentrace glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v pravém prefrontálním kortexu hodnocená spektroskopií magnetické rezonance (MR)
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
bdělostní opatření
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
Poruchy výkonu v psychomotoricko-vigilním úkolu
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
ochota klamat
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
ochota klamat měřená ochotou klamat výsledek v karetní hře s binárním výsledkem (výhra a prohra)
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
Výkon inhibičního řízení motoru
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
výkon inhibiční regulace měřený úlohou stop-signal.
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
důvěra
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
nadměrná spolehlivost měřená pobídkovým postupem, který vyvolává ekvivalent jistoty sázky na základě výkonu v kvízu (srov.
Murad a kol. 2016 J Riziko nejisté)
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
přehnané sebevědomí
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
nadměrná spolehlivost měřená pobídkovým postupem, který vyvolává ekvivalent jistoty sázky na základě výkonu v kvízu (srov.
Murad a kol. 2016 J Riziko nejisté)
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
impulzivita
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
impulzivita měřená intertemporální volbou Úkol.
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
Výkon oční inhibiční kontroly
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
Oční inhibiční kontrola Výkon měřený pomocí Anti-Saccade Task.
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
Úsilí o výkon inhibiční regulace
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
Reakce žáků (tj.
dilatace) během jednoduché úlohy Go/No-Go.
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
|
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
Nadměrná denní ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti a Stanfordské škály ospalosti.
|
před až po 7 nocích omezení spánku s a bez akustické stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM-SR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .