Processo decisionale dopo la restrizione del sonno (DM-SR)
10 febbraio 2021 aggiornato da: Christian Baumann
Collegamento del cambiamento nel processo decisionale dopo la restrizione del sonno alla funzione riparatrice del sonno
Lo scopo di questo progetto è indagare se l'aumento dell'intensità del sonno localmente nella corteccia prefrontale (PFC) possa contrastare un deterioramento del controllo cognitivo e quindi l'aumento precedentemente descritto della ricerca del rischio durante la restrizione cronica del sonno.
A tal fine, verrà eseguito uno studio controllato e controbilanciato, consistente in due settimane di restrizione del sonno.
Durante una delle settimane di restrizione del sonno, l'intensità del sonno nel PFC sarà migliorata in modo non invasivo dalla stimolazione acustica delle onde lente durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18-21 anni o 26-30 anni,
- Destrimani,
- Buona salute generale,
- Buona conoscenza della lingua tedesca (poiché tutte le informazioni sono fornite in tedesco)
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per motivi etici,
- Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (> 5 dl di vino/> 1 l di birra al giorno),
- Assunzione regolare di farmaci,
- Iscrizione a una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane,
- Malattie o lesioni del sistema nervoso (acute o residue incluse malattie neurologiche e psichiatriche),
- Disturbi del sonno (es. insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, ecc.),
- Disturbi del sonno in generale o eccessiva sonnolenza diurna (Pittsburgh Sleep Quality Index > 5; Epworth Sleepiness Scale ≥ 11),
- Ritmo sonno-veglia irregolare (ad es. lavoro a turni),
- Dormienti lunghi (> 10 ore a notte) o brevi (< 7 ore a notte),
- Efficienza del sonno <80% nella notte di screening,
- Viaggiare con ritardo inferiore a 1 mese fa (o pianificare di farlo entro 1 mese prima o durante lo studio),
- > 5 bevande o alimenti contenenti caffeina al giorno,
- > 5 sigarette al giorno,
- Indice di massa corporea < 19 o > 30 kg/m2,
- Allergia cutanea o pelle molto sensibile
- Studente di una delle seguenti materie: matematica, fisica, informatica, economia o psicologia (poiché gli studenti di queste materie hanno una profonda conoscenza dei calcoli di probabilità, che potrebbero interferire con le nostre misurazioni nel processo decisionale).
- Daltonismo rosso-verde (poiché il compito di rischio richiede la distinzione tra rosso e verde),
- Storia della claustrofobia,
- Disturbo dell'udito noto (poiché gli stimoli acustici verranno applicati durante il sonno),
- Controindicazione alla risonanza magnetica (RM) (come pacemaker, pompe impiantate, schegge, ecc.; verrà compilato il modulo di screening RM completo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Limitazione del sonno senza stimolazione acustica
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Il tempo a letto sarà limitato a 5 ore a notte per 7 notti.
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Sperimentale: Restrizione del sonno con stimolazione acustica
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Il tempo a letto sarà limitato a 5 ore a notte per 7 notti.
Verranno presentati brevi toni bloccati nel tempo a onde lente in corso durante il sonno profondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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premio di rischio
Lasso di tempo: confronto tra la variazione rispetto al basale dopo 7 notti di restrizione del sonno con stimolazione acustica e la variazione rispetto al basale dopo 7 notti di restrizione del sonno senza stimolazione acustica
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preferenza per il rischio (es.
premio per il rischio valutato con il compito di rischio come descritto in Maric et al. 2017 Ann Neurol) dopo la restrizione cronica del sonno con e senza stimolazione acustica sarà quantificato dal premio di rischio derivato dalle scelte effettuate nel compito di rischio come descritto in Maric et al. 2017 Ann Neurol.
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confronto tra la variazione rispetto al basale dopo 7 notti di restrizione del sonno con stimolazione acustica e la variazione rispetto al basale dopo 7 notti di restrizione del sonno senza stimolazione acustica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatore elettroencefalografico ad alta densità (hdEEG) della pressione del sonno
Lasso di tempo: valutati durante la prima e l'ultima notte di restrizione del sonno rispetto ai valori basali
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Attività delle onde lente (SWA) valutata mediante hd-EEG con 128 elettrodi
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valutati durante la prima e l'ultima notte di restrizione del sonno rispetto ai valori basali
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metaboliti cerebrali
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Concentrazione di glutammato e acido gamma-aminobutirrico (GABA) nella corteccia prefrontale destra valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR)
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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misure di vigilanza
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Compromissione delle prestazioni nel compito di vigilanza psicomotoria
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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volontà di inganno
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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disponibilità all'inganno misurata dalla disponibilità all'inganno del risultato in un gioco di carte con esito binario (vincita e perdita)
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Prestazioni di controllo inibitorio motorio
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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prestazioni di controllo inibitorio misurate dal compito del segnale di arresto.
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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fiducia
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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eccesso di fiducia misurato da una procedura incentivata che suscita l'equivalente di certezza di una scommessa basata sulla prestazione in un quiz (cfr.
Murad et al. 2016 J Rischio Incerto)
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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eccesso di fiducia
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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eccesso di fiducia misurato da una procedura incentivata che suscita l'equivalente di certezza di una scommessa basata sulla prestazione in un quiz (cfr.
Murad et al. 2016 J Rischio Incerto)
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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impulsività
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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impulsività misurata da una scelta intertemporale Compito.
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Prestazioni di controllo inibitorio oculare
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Controllo inibitorio oculare Prestazioni misurate dall'attività antisaccade.
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Sforzo nelle prestazioni di controllo inibitorio
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Risposta della pupilla (es.
dilatazione) durante un semplice compito Go/No-Go.
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Eccessiva sonnolenza diurna valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth e dalla scala della sonnolenza di Stanford.
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da prima a dopo 7 notti di restrizione del sonno con e senza stimolazione acustica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-SR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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