Beslutningstagning efter søvnrestriktion (DM-SR)
10. februar 2021 opdateret af: Christian Baumann
Forbindelse af ændringen i beslutningstagning efter søvnbegrænsning med søvnens genoprettende funktion
Formålet med dette projekt er at undersøge, om øget søvnintensitet lokalt i den præfrontale cortex (PFC) kan modvirke en forringelse af kognitiv kontrol og derfor den tidligere beskrevne stigning i risikosøgning under kronisk søvnrestriktion.
Til dette formål vil der blive udført en kontrolleret, modbalanceret undersøgelse, bestående af to ugers søvnbegrænsning.
I løbet af en af søvnrestriktionsugerne vil søvnintensiteten i PFC blive forstærket ikke-invasivt ved akustisk stimulering af langsomme bølger under søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-21 år eller 26-30 år,
- Højrehåndethed,
- Godt generelt helbred,
- God forståelse af tysk sprog (da al information er givet på tysk)
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer af etiske grunde,
- Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (> 5dl vin/>1l øl dagligt),
- Regelmæssig medicinindtagelse,
- Tilmelding til et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger,
- Sygdomme eller læsioner i nervesystemet (akutte eller resterende, herunder neurologiske og psykiatriske sygdomme),
- Søvnforstyrrelser (f. Søvnløshed, søvnapnø, restless leg syndrome, narkolepsi osv.),
- Søvnklager generelt eller overdreven søvnighed i dagtimerne (Pittsburgh Sleep Quality Index > 5; Epworth Sleepiness Scale ≥ 11),
- Uregelmæssig søvn-vågen rytme (f. skifteholdsarbejde),
- Lange (> 10 timer pr. nat) eller korte sovepladser (< 7 timer pr. nat),
- Søvneffektivitet < 80 % i screeningsnat,
- Rejser med tidsforsinkelse for mindre end 1 måned siden (eller planlægger at gøre det inden for 1 måned før eller under undersøgelsen),
- > 5 drikkevarer eller madvarer indeholdende koffein om dagen,
- > 5 cigaretter om dagen,
- Body Mass Index < 19 eller > 30 kg/m2,
- Hudallergi eller meget følsom hud
- Studerende i et af følgende fag: Matematik, Fysik, Datalogi, Økonomi eller Psykologi (da studerende i disse fag har indgående kendskab til sandsynlighedsberegninger, som kan forstyrre vores målinger i beslutningstagning).
- Rød-grøn farveblindhed (da risikoopgaven kræver skelnen mellem rød og grøn),
- Historien om klaustrofobi,
- Kendt høreforstyrrelse (da akustiske stimuli vil blive anvendt under søvn),
- Magnetisk resonans (MR) kontraindikation (såsom pacemaker, implanterede pumper, granatsplinter osv.; fuld MR-screeningsformular vil blive udfyldt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Søvnbegrænsning uden akustisk stimulering
|
Tid i sengen vil være begrænset til 5 timer pr. nat i 7 nætter.
|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning med akustisk stimulering
|
Tid i sengen vil være begrænset til 5 timer pr. nat i 7 nætter.
Korte toner vil blive præsenteret tidslåst til vedvarende langsomme bølger under dyb søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikopræmie
Tidsramme: sammenligning af ændring fra baseline efter 7 nætters søvnbegrænsning med akustisk stimulering til ændring fra baseline efter 7 nætters søvnbegrænsning uden akustisk stimulering
|
risikopræference (dvs.
risikopræmie vurderet med risikoen Opgave som beskrevet i Maric et al. 2017 Ann Neurol) efter kronisk søvnrestriktion med og uden akustisk stimulering vil blive kvantificeret ved risikopræmien afledt af de valg, der er truffet i risikoopgaven som beskrevet i Maric et al. 2017 Ann Neurol.
|
sammenligning af ændring fra baseline efter 7 nætters søvnbegrænsning med akustisk stimulering til ændring fra baseline efter 7 nætters søvnbegrænsning uden akustisk stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
high-density electroencephalography (hdEEG) markør for søvntryk
Tidsramme: vurderet under første og sidste søvnrestriktionsnætter sammenlignet med baseline-værdier
|
Slow wave aktivitet (SWA) vurderet ved hd-EEG med 128 elektroder
|
vurderet under første og sidste søvnrestriktionsnætter sammenlignet med baseline-værdier
|
|
hjernens metabolitter
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
Glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) koncentration i højre præfrontale cortex vurderet ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
årvågenhedsforanstaltninger
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
Præstationsforstyrrelser i den psykomotoriske vagtsomhedsopgave
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
vilje til bedrag
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
vilje til bedrag målt ved villighed til at bedrage resultatet i et kortspil med binært udfald (sejr og tab)
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
Motorhæmmende kontrolydelse
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
hæmmende kontrolydelse målt ved stop-signal-opgaven.
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
tillid
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
overmod målt ved en incitamentsprocedure, der fremkalder sikkerheden, der svarer til et væddemål baseret på præstation i en quiz (jf.
Murad et al. 2016 J Risk Usikker)
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
overmod
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
overmod målt ved en incitamentsprocedure, der fremkalder sikkerheden, der svarer til et væddemål baseret på præstation i en quiz (jf.
Murad et al. 2016 J Risk Usikker)
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
impulsivitet
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
impulsivitet målt ved et intertemporalt valg Opgave.
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
Ydeevne for øjenhæmmende kontrol
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
Øjenhæmmende kontrol Ydeevne målt ved Anti-Saccade Task.
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
Indsats i hæmmende kontrolydelse
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
Elevrespons (dvs.
dilatation) under en simpel Go/No-Go-opgave.
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne vurderet ved Epworth-søvnighedsskalaen og Stanford Sleepiness Scale.
|
før til efter 7 nætters søvnbegrænsning med og uden akustisk stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-SR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .