Entscheidungsfindung nach Schlafbeschränkung (DM-SR)
10. Februar 2021 aktualisiert von: Christian Baumann
Verknüpfung der Änderung der Entscheidungsfindung nach Schlafbeschränkung mit der erholsamen Funktion des Schlafes
Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob eine Steigerung der Schlafintensität lokal im präfrontalen Cortex (PFC) einer Verschlechterung der kognitiven Kontrolle und damit der zuvor beschriebenen Zunahme der Risikosuche bei chronischer Schlafrestriktion entgegenwirken kann.
Zu diesem Zweck wird eine kontrollierte, ausbalancierte Studie durchgeführt, die aus einer zweiwöchigen Schlafbeschränkung besteht.
Während einer der Schlafrestriktionswochen wird die Schlafintensität im PFC nicht-invasiv durch akustische Stimulation langsamer Wellen während des Schlafs verstärkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-21 Jahren oder 26-30 Jahren,
- Rechtshändigkeit,
- Gute allgemeine Gesundheit,
- Gute Deutschkenntnisse (da alle Informationen auf Deutsch bereitgestellt werden)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen aus ethischen Gründen,
- Klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.),
- Bekannter oder vermuteter Verstoß, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 5 dl Wein/ > 1 l Bier täglich),
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme,
- Aufnahme in eine klinische Studie innerhalb der letzten 4 Wochen,
- Erkrankungen oder Läsionen des Nervensystems (akute oder verbleibende einschließlich neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen),
- Schlafstörungen (z. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie usw.),
- Schlafbeschwerden im Allgemeinen oder übermäßige Tagesschläfrigkeit (Pittsburgh Sleep Quality Index > 5; Epworth Sleepiness Scale ≥ 11),
- Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus (z. Schichtdienst),
- Langschläfer (> 10 Stunden pro Nacht) oder Kurzschläfer (< 7 Stunden pro Nacht),
- Schlafeffizienz < 80 % in der Screening-Nacht,
- Reisen mit Zeitverzögerung vor weniger als 1 Monat (oder planen, dies innerhalb von 1 Monat vor oder während der Studie zu tun),
- > 5 koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel pro Tag,
- > 5 Zigaretten pro Tag,
- Body-Mass-Index < 19 oder > 30 kg/m2,
- Hautallergie oder sehr empfindliche Haut
- Student eines der folgenden Fächer: Mathematik, Physik, Informatik, Wirtschaftswissenschaften oder Psychologie (da Studierende dieser Fächer profunde Kenntnisse in Wahrscheinlichkeitsrechnungen haben, die unsere Messungen bei der Entscheidungsfindung stören könnten).
- Rot-Grün-Farbenblindheit (da die Risikoaufgabe die Unterscheidung zwischen Rot und Grün erfordert),
- Geschichte der Klaustrophobie,
- Bekannte Hörstörung (da akustische Reize während des Schlafs angewendet werden),
- Kontraindikation für Magnetresonanz (MR) (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Pumpen, Granatsplitter usw.; vollständiges MR-Screening-Formular wird ausgefüllt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schlafbeschränkung ohne akustische Stimulation
|
Die Schlafenszeit ist 7 Nächte lang auf 5 Stunden pro Nacht beschränkt.
|
|
Experimental: Schlafbeschränkung mit akustischer Stimulation
|
Die Schlafenszeit ist 7 Nächte lang auf 5 Stunden pro Nacht beschränkt.
Kurze Töne werden während des Tiefschlafs zeitgesteuert zu fortlaufenden langsamen Wellen präsentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikoprämie
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Nächten Schlafbeschränkung mit akustischer Stimulation zur Änderung vom Ausgangswert nach 7 Nächten Schlafbeschränkung ohne akustische Stimulation
|
Risikopräferenz (d.h.
Risikoprämie, bewertet mit der Risikoaufgabe, wie in Maric et al. 2017 Ann Neurol) nach chronischer Schlafeinschränkung mit und ohne akustische Stimulation wird durch die Risikoprämie quantifiziert, die sich aus den in der Risikoaufgabe getroffenen Entscheidungen ergibt, wie in Maric et al. 2017 Anne Neurol.
|
Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Nächten Schlafbeschränkung mit akustischer Stimulation zur Änderung vom Ausgangswert nach 7 Nächten Schlafbeschränkung ohne akustische Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)-Marker des Schlafdrucks
Zeitfenster: während der ersten und letzten Nacht mit Schlafmangel im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet
|
Langsame Wellenaktivität (SWA), bewertet durch HD-EEG mit 128 Elektroden
|
während der ersten und letzten Nacht mit Schlafmangel im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet
|
|
Stoffwechselprodukte des Gehirns
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Glutamat- und Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration im rechten präfrontalen Cortex, bestimmt durch Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Wachsamkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Leistungsbeeinträchtigungen bei der Psychomotorik-Vigilanz-Aufgabe
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Bereitschaft zur Täuschung
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Täuschungsbereitschaft gemessen an der Täuschungsbereitschaft des Ergebnisses bei einem Kartenspiel mit binärem Ausgang (Gewinn und Verlust)
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Leistung der motorischen Hemmkontrolle
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
hemmende Kontrollleistung gemessen durch die Stopp-Signal-Aufgabe.
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Vertrauen
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Selbstüberschätzung, gemessen durch ein anreizbasiertes Verfahren, das das Gewissheitsäquivalent einer Wette auf der Grundlage der Leistung in einem Quiz hervorruft (vgl.
Murad et al. 2016 J Risiko ungewiss)
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Selbstüberschätzung
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Selbstüberschätzung, gemessen durch ein anreizbasiertes Verfahren, das das Gewissheitsäquivalent einer Wette auf der Grundlage der Leistung in einem Quiz hervorruft (vgl.
Murad et al. 2016 J Risiko ungewiss)
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Impulsivität
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Impulsivität gemessen an einer intertemporalen Wahlaufgabe.
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Leistung der okulären Hemmkontrolle
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Okulare Hemmkontrolle Leistung gemessen durch die Anti-Saccade-Aufgabe.
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Anstrengung bei der inhibitorischen Kontrollleistung
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Schülerantwort (d.h.
Dilatation) während einer einfachen Go/No-Go-Aufgabe.
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
|
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Übermäßige Tagesmüdigkeit, bewertet anhand der Epworth-Müdigkeitsskala und der Stanford-Müdigkeitsskala.
|
vor bis nach 7 Nächten Schlafrestriktion mit und ohne akustische Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-SR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .