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Toma de decisiones después de la restricción del sueño (DM-SR)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Christian Baumann

Vinculación del cambio en la toma de decisiones después de la restricción del sueño con la función restauradora del sueño

El objetivo de este proyecto es investigar si la mejora de la intensidad del sueño localmente en la corteza prefrontal (PFC) puede contrarrestar un deterioro del control cognitivo y, por lo tanto, el aumento descrito anteriormente en la búsqueda de riesgo durante la restricción crónica del sueño. Para ello se realizará un estudio controlado, contrapesado, consistente en dos semanas de restricción del sueño. Durante una de las semanas de restricción del sueño, la intensidad del sueño en el PFC mejorará de forma no invasiva mediante la estimulación acústica de ondas lentas durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-21 años o 26-30 años,
  • diestro,
  • Buena salud general,
  • Buen conocimiento del idioma alemán (ya que toda la información se proporciona en alemán)
  • Consentimiento informado firmado después de ser informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones por motivos éticos,
  • Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol (> 5 dl de vino/> 1 l de cerveza al día),
  • Ingesta regular de medicamentos,
  • Inscripción en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas,
  • Enfermedades o lesiones del sistema nervioso (agudas o residuales incluidas enfermedades neurológicas y psiquiátricas),
  • Trastornos del sueño (p. Insomnio, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, etc.),
  • Quejas del sueño en general o somnolencia diurna excesiva (índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5; escala de somnolencia de Epworth ≥ 11),
  • Ritmo irregular de sueño-vigilia (p. turnos de trabajo),
  • Durmientes largos (> 10 horas por noche) o cortos (< 7 horas por noche),
  • Eficiencia del sueño < 80% en la noche de cribado,
  • Viajar con un retraso de menos de 1 mes (o planear hacerlo dentro de 1 mes antes o durante el estudio),
  • > 5 bebidas o alimentos que contengan cafeína por día,
  • > 5 cigarrillos por día,
  • Índice de masa corporal < 19 o > 30 kg/m2,
  • Alergia cutánea o piel muy sensible
  • Estudiante de alguna de las siguientes materias: Matemáticas, Física, Informática, Economía o Psicología (ya que los estudiantes de estas materias tienen un conocimiento profundo de los cálculos de probabilidad, lo que podría interferir con nuestras medidas en la toma de decisiones).
  • Daltonismo rojo-verde (ya que la tarea de riesgo requiere la distinción entre rojo y verde),
  • Historia de la claustrofobia,
  • Trastorno auditivo conocido (ya que se aplicarán estímulos acústicos durante el sueño),
  • Contraindicación de resonancia magnética (RM) (como marcapasos, bombas implantadas, metralla, etc.; se completará el formulario completo de detección de RM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Restricción del sueño sin estimulación acústica
Conductual: Restricción del sueño
El tiempo en la cama se limitará a 5 horas por noche durante 7 noches.
Experimental: Restricción del sueño con estimulación acústica
Conductual: Restricción del sueño
El tiempo en la cama se limitará a 5 horas por noche durante 7 noches.
Otro: Estimulación acústica
Se presentarán tonos breves sincronizados con las ondas lentas continuas durante el sueño profundo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prima de riesgo
Periodo de tiempo: comparación del cambio desde el inicio después de 7 noches de restricción del sueño con estimulación acústica con el cambio desde el inicio después de 7 noches de restricción del sueño sin estimulación acústica
preferencia por el riesgo (es decir, prima de riesgo evaluada con la Tarea de riesgo como se describe en Maric et al. 2017 Ann Neurol) después de la restricción crónica del sueño con y sin estimulación acústica se cuantificará por la prima de riesgo derivada de las elecciones realizadas en la tarea de riesgo como se describe en Maric et al. 2017 Ann Neurol.
comparación del cambio desde el inicio después de 7 noches de restricción del sueño con estimulación acústica con el cambio desde el inicio después de 7 noches de restricción del sueño sin estimulación acústica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcador de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) de la presión del sueño
Periodo de tiempo: evaluado durante la primera y la última noche de restricción del sueño en comparación con los valores de referencia
Actividad de onda lenta (SWA) evaluada por hd-EEG con 128 electrodos
evaluado durante la primera y la última noche de restricción del sueño en comparación con los valores de referencia
metabolitos cerebrales
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Concentración de glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA) en la corteza prefrontal derecha evaluada por espectroscopia de resonancia magnética (RM)
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
medidas de vigilancia
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Alteraciones del rendimiento en la tarea de vigilancia psicomotora
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
voluntad de engaño
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
disposición al engaño medida por la disposición al engaño del resultado en un juego de cartas con resultado binario (ganar y perder)
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Desempeño del control inhibitorio motor
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
rendimiento del control inhibitorio medido por la tarea de señal de parada.
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
confianza
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
exceso de confianza medido por un procedimiento incentivado que provoca el equivalente de certeza de una apuesta basada en el rendimiento en una prueba (cf. Murat et al. 2016 J Riesgo incierto)
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
exceso de seguridad
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
exceso de confianza medido por un procedimiento incentivado que provoca el equivalente de certeza de una apuesta basada en el rendimiento en una prueba (cf. Murat et al. 2016 J Riesgo incierto)
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
impulsividad
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
impulsividad medida por una tarea de elección intertemporal.
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Rendimiento del control inhibitorio ocular
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Rendimiento del control inhibitorio ocular medido por la tarea Anti-Sacade.
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Esfuerzo en el desempeño del control inhibitorio
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Respuesta del alumno (es decir, dilatación) durante una simple tarea Go/No-Go.
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica
Somnolencia diurna excesiva evaluada por la escala de somnolencia de Epworth y la escala de somnolencia de Stanford.
antes a después de 7 noches de restricción del sueño con y sin estimulación acústica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Baumann

Colaboradores

Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETH Zurich)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DM-SR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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