Srovnání multiparametrického a biparametrického zobrazování magnetickou rezonancí u mužů s podezřením na rakovinu prostaty
Nákladová efektivita předběžného diagnostického programu využívajícího biparametrické zobrazování magnetickou rezonancí u mužů s podezřením na rakovinu prostaty a bez předchozí biopsie prostaty: prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající výsledky multiparametrického a biparametrického zobrazování magnetickou rezonancí
Porovnat míru detekce biparametrické (bp) magnetické rezonance (MRI) pro klinicky významný karcinom prostaty (PCa) s multiparametrickou (mp)-MRI u pacientů dosud neléčených biopsií. Dnes není bp-MRI standardním diagnostickým postupem, nicméně předběžné studie prokázaly jeho noninferioritu s ohledem na mp-MRI. Jeho implementace v širokém měřítku by mohla významně snížit náklady na vyšetření (žádná iv kontrastní látka a žádná endorektální spirála) a dobu studia.
Sekundární cíle budou:
- k posouzení specifičnosti krevního testu založeného na mikroRNA (miR) skóre u pacientů dosud neléčených biopsií s použitím patologického hodnocení po MR řízené biopsii jako referenčním standardu. Pokud je specificita miR skóre vyšší než u PSA, pak méně pacientů podstoupí zbytečnou MRI, čímž se zvýší účinnost diagnostického potrubí pro PCa;
- vyvinout systém pro podporu klinického rozhodování (CDSS) založený na MRI a cirkulujícím miR hodnocení, ke stratifikaci pacientů podle jejich rizika progrese PCa s použitím patologického hodnocení po prostatektomii jako referenčního standardu. Pacienti budou stratifikováni do dvou tříd rizika: i) PCa s nízkým rizikem, kdy pacienti mohou mít prospěch z konzervativního přístupu (tj. aktivní sledování) a ii) střední/vysoké riziko PCa, u kterého by pacienti měli podstoupit radikální léčbu (tj. operace nebo radiační terapie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie s poměrem 2:1. Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány buď do skupiny bp-MRI (rameno A), nebo do skupiny mp-MRI (rameno B). Všechny subjekty provedou odběr krve v EDTA zkumavkách před tím, než podstoupí zobrazovací sezení. Plazma bude izolována do 1 hodiny od odběru vzorků dvojitým odstředěním, rozdělena na alikvoty a skladována při -80 °C před podrobením miR analýze.
MRI bude prováděna s 1,5 T s použitím axiálního T2w a difuzně váženého zobrazení pro subjekty v rameni A bez endorektální spirály a bez intravenózní kontrastní látky. Muži randomizovaní v rameni B podstoupí MRI s T2w ve třech akvizičních rovinách, difuzně vážené a dynamické kontrastní zobrazování pomocí endorektální cívky.
Náhodná biopsie bude provedena u subjektů bez podezřelých oblastí pro PCa nalezených na MRI. Muži s podezřelou oblastí na MRI budou pozváni k cílené nebo vnitřní biopsii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stáří
- PSA
- žádná předchozí biopsie prostaty
- negativní digitální rektální vyšetření
- podepsaná informovaná kont
Kritéria vyloučení:
- známá diagnóza rakoviny prostaty
- předchozí biopsie prostaty nebo operace
- kontraindikace k MRI
- nespolupracující subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biparametrické MRI
Pacienti podstoupí axiální T2 vážené a difuzně vážené zobrazování (bez injekce kontrastní látky)
|
Axiální T2 vážené a difuzně vážené zobrazení bez endorektální spirály nebo intravenózního podání kontrastní látky
|
|
Aktivní komparátor: multiparametrickou MRI
Pacienti podstoupí multiparametrickou MRI včetně morfologické studie (T2- a T1-vážené zobrazení) a funkční akvizice (difuzně vážené a dynamické kontrastní zobrazení)
|
T2-vážené zobrazení ve třech rovinách, difúzně vážené a dynamické kontrastní zobrazení pomocí endorektální spirály a intravenózní aplikace kontrastní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce biparametrické MRI a mp-MRI u mužů s rizikem PCa a bez předchozí biopsie prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena senzitivita, specificita, PPV a NPV
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměr lézí identifikovaných při bp-MRI/mp-MRI;
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrný rozměr léze bude hodnocen v každém rameni studie
|
2 týdny
|
|
Podíl klinicky významného PCa identifikovaného při bp-MRI;
Časové okno: 2 týdny
|
Bude měřen počet klinicky významných PCa oproti celkovému počtu PCa detekovaných při bp-MRI
|
2 týdny
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota samotného miR testu a v kombinaci s krevním testem PSA při identifikaci pacientů s histologicky potvrzeným PCa
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bpMRscr16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .