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Comparaison de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique et biparamétrique chez les hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate

11 août 2020 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rapport coût-efficacité d'un programme de diagnostic préliminaire utilisant l'imagerie par résonance magnétique biparamétrique chez les hommes soupçonnés d'être atteints d'un cancer de la prostate et sans antécédent de biopsie de la prostate : une étude clinique prospective randomisée comparant les résultats d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique et biparamétrique

Comparer le taux de détection de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) biparamétrique (bp) pour le cancer de la prostate (PCa) cliniquement significatif avec celui de l'IRM multiparamétrique (mp) chez les patients n'ayant jamais subi de biopsie. Aujourd'hui, l'IRM-bp n'est pas la procédure diagnostique standard, cependant des études préliminaires ont montré sa non-infériorité par rapport à l'IRM-mp. Sa mise en place à grande échelle pourrait réduire significativement les coûts d'examen (pas de produit de contraste intraveineux et pas de stérilet endorectal), et le temps d'étude.

Les objectifs secondaires seront :

  • évaluer la spécificité d'un test sanguin basé sur le score de microARN (miR) chez les patients n'ayant jamais subi de biopsie, en utilisant l'évaluation pathologique après biopsie guidée par IRM comme norme de référence. Si la spécificité du score miR est supérieure à celle du PSA, moins de patients subiront une IRM inutile, augmentant ainsi l'efficacité du pipeline de diagnostic pour le PCa ;
  • développer un système d'aide à la décision clinique (CDSS) basé sur l'IRM et l'évaluation du miR circulant, pour stratifier les patients en fonction de leur risque de progression de l'APC, en utilisant l'évaluation pathologique après prostatectomie comme norme de référence. Les patients seront stratifiés en deux classes de risque : i) PCa à faible risque, dans laquelle les patients peuvent bénéficier d'une approche conservatrice (c'est-à-dire surveillance active) et ii) PCa à risque moyen/élevé dans lequel les patients doivent subir un traitement radical (c.-à-d. chirurgie ou radiothérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude prospective, randomisée, à deux bras avec un ratio de 2:1. Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront randomisés soit dans le groupe bp-IRM (bras A), soit dans le groupe mp-IRM (bras B). Tous les sujets effectueront des prélèvements sanguins dans des tubes EDTA avant de subir une séance d'imagerie. Le plasma sera isolé dans l'heure qui suit l'échantillonnage, avec une centrifugation à double cycle, aliquoté et stocké à -80 °C avant de subir une analyse miR.

L'IRM sera réalisée avec un 1,5 T en utilisant l'imagerie T2w axiale et pondérée en diffusion pour les sujets du bras A sans bobine endorectale et sans agent de contraste intraveineux. Les hommes randomisés dans le bras B subiront une IRM avec T2w dans les trois plans d'acquisition, une imagerie pondérée en diffusion et dynamique à contraste amélioré utilisant une bobine endorectale.

Une biopsie aléatoire sera réalisée chez des sujets sans régions suspectes pour PCa trouvées à l'IRM. Les hommes présentant des régions suspectes à l'IRM seront invités à une biopsie ciblée ou intra-musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge
  • Message d'intérêt public
  • aucune biopsie de la prostate antérieure
  • toucher rectal négatif
  • Consentement informatif signé

Critère d'exclusion:

  • diagnostic connu de cancer de la prostate
  • biopsie ou chirurgie de la prostate antérieure
  • contre-indication à l'IRM
  • sujets non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM bi-paramétrique
Les patients subiront une imagerie axiale pondérée en T2 et en diffusion (pas d'injection d'agent de contraste)
Test diagnostique: IRM bi-paramétrique
Imagerie axiale pondérée en T2 et en diffusion sans antenne endorectale ni administration de produit de contraste par voie intraveineuse
Comparateur actif: IRM multiparamétrique
Les patients subiront une IRM multiparamétrique comprenant une étude morphologique (imagerie pondérée en T2 et T1) et des acquisitions fonctionnelles (imagerie pondérée en diffusion et dynamique à contraste amélioré)
Test diagnostique: IRM multiparamétrique
Imagerie pondérée en T2 dans les trois plans, imagerie pondérée en diffusion et dynamique à contraste amélioré utilisant une bobine endorectale et l'administration intraveineuse d'un agent de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de l'IRM bi-paramétrique et de l'IRM-mp chez les hommes à risque de PCa et sans antécédent de biopsie prostatique
Délai: 3 mois
La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN seront mesurées
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension des lésions identifiées en bp-MRI/mp-MRI ;
Délai: 2 semaines
La dimension moyenne de la lésion sera évaluée dans chaque bras de l'étude
2 semaines
La proportion de PCa cliniquement significative identifiée à l'IRM-bp ;
Délai: 2 semaines
Le nombre de PCa cliniquement significatifs sur le nombre total de PCa détectés à l'IRM-bp sera mesuré
2 semaines
Valeur prédictive positive du test miR seul et en combinaison avec le test sanguin PSA dans l'identification des patients PCa histologiquement confirmés
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bpMRscr16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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