- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693703
Comparación de Resonancia Magnética Multiparamétrica y Biparamétrica en Hombres con Sospecha de Cáncer de Próstata
Costo-efectividad de un programa de diagnóstico preliminar usando imágenes de resonancia magnética biparamétrica en hombres con sospecha de cáncer de próstata y sin biopsia prostática previa: un estudio clínico aleatorizado prospectivo que compara los resultados de imágenes de resonancia magnética multiparamétricas y biparamétricas
Comparar la tasa de detección de la resonancia magnética nuclear (RMN) biparamétrica (pb) para el cáncer de próstata (CaP) clínicamente significativo con la de la RM multiparamétrica (mp), en pacientes sin biopsia previa. Hoy en día, bp-MRI no es el procedimiento de diagnóstico estándar, sin embargo, los estudios preliminares demostraron su no inferioridad con respecto a mp-MRI. Su implementación a gran escala podría reducir significativamente los costos del examen (sin agente de contraste intravenoso y sin bobina endorrectal) y el tiempo de estudio.
Los objetivos secundarios serán:
- evaluar la especificidad de un análisis de sangre basado en la puntuación de microARN (miR) en pacientes sin experiencia previa en biopsia, utilizando la evaluación patológica después de la biopsia guiada por RM como estándar de referencia. Si la especificidad de la puntuación miR es más alta que la del PSA, menos pacientes se someterán a una resonancia magnética innecesaria, lo que aumenta la eficiencia de la tubería de diagnóstico para CaP;
- desarrollar un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) basado en la evaluación de resonancia magnética y miR circulante, para estratificar a los pacientes según su riesgo de progresión del CaP, utilizando la evaluación patológica después de la prostatectomía como estándar de referencia. Los pacientes se estratificarán en dos clases de riesgo: i) CaP de bajo riesgo, en el que los pacientes pueden beneficiarse de un enfoque conservador (es decir, vigilancia activa), y ii) CaP de riesgo medio/alto en los que los pacientes deben someterse a un tratamiento radical (i.e. cirugía o radioterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos con una proporción de 2:1. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en el grupo de bp-MRI (brazo A) o en el de mp-MRI (brazo B). Todos los sujetos realizarán muestras de sangre en tubos EDTA antes de someterse a la sesión de imágenes. El plasma se aislará en el plazo de 1 hora desde el muestreo, con una centrifugación de doble ronda, se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 °C antes de someterse al análisis miR.
La resonancia magnética se realizará con 1,5 T usando imágenes axiales T2w y ponderadas por difusión para sujetos en el brazo A sin bobina endorrectal y sin agente de contraste intravenoso. Los hombres aleatorizados en el brazo B se someterán a una resonancia magnética con T2w en los tres planos de adquisición, imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste utilizando bobina endorrectal.
Se realizará una biopsia aleatoria en sujetos sin regiones sospechosas de CaP encontradas en la resonancia magnética. Los hombres con regiones sospechosas en la resonancia magnética serán invitados a una biopsia dirigida o interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- años
- PSA
- sin biopsia prostática previa
- tacto rectal negativo
- acuerdo infomed firmado
Criterio de exclusión:
- diagnóstico conocido de cáncer de próstata
- biopsia o cirugía previa de próstata
- contraindicación para resonancia magnética
- sujetos no cooperativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: resonancia magnética biparamétrica
Los pacientes se someterán a imágenes axiales ponderadas en T2 y ponderadas en difusión (sin inyección de agente de contraste)
|
Imágenes axiales ponderadas en T2 y ponderadas en difusión sin bobina endorrectal ni administración de agente de contraste intravenoso
|
Comparador activo: resonancia magnética multiparamétrica
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica que incluye un estudio morfológico (imágenes potenciadas en T2 y T1) y adquisiciones funcionales (imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste)
|
Imágenes potenciadas en T2 en los tres planos, imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste utilizando bobina endorrectal y administración de agente de contraste intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de RM biparamétrica y de mp-MRI en hombres con riesgo de CaP y sin biopsia prostática previa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirá sensibilidad, especificidad, VPP y VPN
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dimensión de las lesiones identificadas en bp-MRI/mp-MRI;
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La dimensión media de la lesión se evaluará en cada brazo del estudio.
|
2 semanas
|
La proporción de CaP clínicamente significativo identificado en bp-MRI;
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se medirá el número de CaP clínicamente significativo sobre el número total de CaP detectados en bp-MRI
|
2 semanas
|
Valor predictivo positivo de la prueba miR sola y en combinación con la prueba de sangre PSA en la identificación de pacientes con PCa confirmado histológicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bpMRscr16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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