Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Resonancia Magnética Multiparamétrica y Biparamétrica en Hombres con Sospecha de Cáncer de Próstata

11 de agosto de 2020 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Costo-efectividad de un programa de diagnóstico preliminar usando imágenes de resonancia magnética biparamétrica en hombres con sospecha de cáncer de próstata y sin biopsia prostática previa: un estudio clínico aleatorizado prospectivo que compara los resultados de imágenes de resonancia magnética multiparamétricas y biparamétricas

Comparar la tasa de detección de la resonancia magnética nuclear (RMN) biparamétrica (pb) para el cáncer de próstata (CaP) clínicamente significativo con la de la RM multiparamétrica (mp), en pacientes sin biopsia previa. Hoy en día, bp-MRI no es el procedimiento de diagnóstico estándar, sin embargo, los estudios preliminares demostraron su no inferioridad con respecto a mp-MRI. Su implementación a gran escala podría reducir significativamente los costos del examen (sin agente de contraste intravenoso y sin bobina endorrectal) y el tiempo de estudio.

Los objetivos secundarios serán:

  • evaluar la especificidad de un análisis de sangre basado en la puntuación de microARN (miR) en pacientes sin experiencia previa en biopsia, utilizando la evaluación patológica después de la biopsia guiada por RM como estándar de referencia. Si la especificidad de la puntuación miR es más alta que la del PSA, menos pacientes se someterán a una resonancia magnética innecesaria, lo que aumenta la eficiencia de la tubería de diagnóstico para CaP;
  • desarrollar un sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) basado en la evaluación de resonancia magnética y miR circulante, para estratificar a los pacientes según su riesgo de progresión del CaP, utilizando la evaluación patológica después de la prostatectomía como estándar de referencia. Los pacientes se estratificarán en dos clases de riesgo: i) CaP de bajo riesgo, en el que los pacientes pueden beneficiarse de un enfoque conservador (es decir, vigilancia activa), y ii) CaP de riesgo medio/alto en los que los pacientes deben someterse a un tratamiento radical (i.e. cirugía o radioterapia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos con una proporción de 2:1. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en el grupo de bp-MRI (brazo A) o en el de mp-MRI (brazo B). Todos los sujetos realizarán muestras de sangre en tubos EDTA antes de someterse a la sesión de imágenes. El plasma se aislará en el plazo de 1 hora desde el muestreo, con una centrifugación de doble ronda, se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 °C antes de someterse al análisis miR.

La resonancia magnética se realizará con 1,5 T usando imágenes axiales T2w y ponderadas por difusión para sujetos en el brazo A sin bobina endorrectal y sin agente de contraste intravenoso. Los hombres aleatorizados en el brazo B se someterán a una resonancia magnética con T2w en los tres planos de adquisición, imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste utilizando bobina endorrectal.

Se realizará una biopsia aleatoria en sujetos sin regiones sospechosas de CaP encontradas en la resonancia magnética. Los hombres con regiones sospechosas en la resonancia magnética serán invitados a una biopsia dirigida o interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • años
  • PSA
  • sin biopsia prostática previa
  • tacto rectal negativo
  • acuerdo infomed firmado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico conocido de cáncer de próstata
  • biopsia o cirugía previa de próstata
  • contraindicación para resonancia magnética
  • sujetos no cooperativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resonancia magnética biparamétrica
Los pacientes se someterán a imágenes axiales ponderadas en T2 y ponderadas en difusión (sin inyección de agente de contraste)
Imágenes axiales ponderadas en T2 y ponderadas en difusión sin bobina endorrectal ni administración de agente de contraste intravenoso
Comparador activo: resonancia magnética multiparamétrica
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica que incluye un estudio morfológico (imágenes potenciadas en T2 y T1) y adquisiciones funcionales (imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste)
Imágenes potenciadas en T2 en los tres planos, imágenes potenciadas por difusión y dinámicas con contraste utilizando bobina endorrectal y administración de agente de contraste intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de RM biparamétrica y de mp-MRI en hombres con riesgo de CaP y sin biopsia prostática previa
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá sensibilidad, especificidad, VPP y VPN
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión de las lesiones identificadas en bp-MRI/mp-MRI;
Periodo de tiempo: 2 semanas
La dimensión media de la lesión se evaluará en cada brazo del estudio.
2 semanas
La proporción de CaP clínicamente significativo identificado en bp-MRI;
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se medirá el número de CaP clínicamente significativo sobre el número total de CaP detectados en bp-MRI
2 semanas
Valor predictivo positivo de la prueba miR sola y en combinación con la prueba de sangre PSA en la identificación de pacientes con PCa confirmado histológicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Russo, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre resonancia magnética biparamétrica

3
Suscribir